Palbociclib

Isi

• Sebelum mengambil palbociclib,
• Palbociclib dapat menyebabkan efek samping. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala ini parah atau tidak hilang:
• Beberapa efek samping bisa serius. Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, segera hubungi dokter Anda atau dapatkan perawatan medis darurat:

[Diposting 13/09/2019]

HADIRIN: Pasien, Profesional Kesehatan, Onkologi

ISU: FDA memperingatkan bahwa palbociclib (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali^®), dan abemaciclib (Verzenio^®) yang digunakan untuk mengobati beberapa pasien dengan kanker payudara stadium lanjut dapat menyebabkan peradangan paru-paru yang jarang namun parah. FDA telah menyetujui peringatan baru tentang risiko ini pada informasi peresepan dan Sisipan Paket Pasien untuk seluruh kelas obat penghambat cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK 4/6) ini. Manfaat keseluruhan penghambat CDK 4/6 masih lebih besar daripada risikonya bila digunakan sesuai resep.

LATAR BELAKANG: CDK 4/6 inhibitor adalah kelas obat resep yang digunakan dalam kombinasi dengan terapi hormon untuk mengobati orang dewasa dengan reseptor hormon (HR)-positif, human epidermal growth factor 2 (HER2)-negatif kanker payudara stadium lanjut atau metastasis yang telah menyebar ke bagian tubuh lainnya. Penghambat CDK 4/6 memblokir molekul tertentu yang terlibat dalam mendorong pertumbuhan sel kanker. FDA menyetujui palbociclib pada tahun 2015, dan ribociclib dan abemaciclib pada tahun 2017. Inhibitor CDK 4/6 telah terbukti meningkatkan jumlah waktu setelah dimulainya pengobatan kanker tidak tumbuh secara substansial dan pasien masih hidup, yang disebut kelangsungan hidup bebas perkembangan (Lihat Daftar Inhibitor CDK 4/6 yang Disetujui FDA di bawah).

REKOMENDASI:pasien harus segera memberi tahu ahli kesehatan Anda jika Anda memiliki gejala baru atau gejala yang memburuk yang melibatkan paru-paru Anda, karena gejala tersebut dapat mengindikasikan kondisi langka namun mengancam jiwa yang dapat menyebabkan kematian. Gejala yang harus diwaspadai antara lain:

• Kesulitan atau ketidaknyamanan saat bernafas
• Sesak napas saat istirahat atau dengan aktivitas rendah

Jangan berhenti minum obat Anda tanpa terlebih dahulu berbicara dengan profesional perawatan kesehatan Anda. Semua obat memiliki efek samping meskipun digunakan dengan benar sesuai resep, tetapi secara umum manfaat dari mengonsumsi obat-obatan ini lebih besar daripada risikonya. Penting untuk diketahui bahwa respons orang terhadap semua obat berbeda-beda tergantung pada kesehatan mereka, penyakit yang mereka derita, faktor genetik, obat lain yang mereka pakai, dan banyak faktor lainnya. Faktor risiko spesifik untuk menentukan seberapa besar kemungkinan orang tertentu akan mengalami peradangan paru-paru parah saat menggunakan palbociclib, ribociclib, atau abemaciclib belum diidentifikasi.

Profesional perawatan kesehatan harus memantau pasien secara teratur untuk gejala paru yang menunjukkan penyakit paru interstisial (ILD) dan/atau pneumonitis. Tanda dan gejala mungkin termasuk:

• hipoksia
• batuk
• sesak napas
• infiltrat interstisial pada pemeriksaan radiologis pada pasien yang infeksi, neoplastik, dan penyebab lainnya telah disingkirkan.

Menghentikan pengobatan CDK 4/6 inhibitor pada pasien yang memiliki gejala pernapasan baru atau memburuk, dan menghentikan pengobatan secara permanen pada pasien dengan ILD parah dan/atau pneumonitis.

Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi situs web FDA di: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation dan http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Palbociclib digunakan dalam kombinasi dengan anastrozole (Arimidex), exemestane (Aromasin), atau letrozole (Femara) untuk mengobati jenis tertentu dari reseptor hormon-positif, kanker payudara stadium lanjut (kanker payudara yang bergantung pada hormon seperti estrogen untuk tumbuh) atau payudara kanker yang telah menyebar ke bagian tubuh lain pada wanita yang telah mengalami menopause (perubahan hidup; akhir periode menstruasi bulanan) atau pada pria. Palbociclib juga digunakan bersama dengan fulvestrant (Faslodex) untuk mengobati jenis reseptor hormon tertentu-positif, kanker payudara stadium lanjut (kanker payudara yang bergantung pada hormon seperti estrogen untuk tumbuh) atau kanker payudara yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh di orang yang telah diobati dengan obat antiestrogen seperti tamoxifen (Nolvadex). Palbociclib termasuk dalam kelas obat yang disebut inhibitor kinase. Ia bekerja dengan menghalangi aksi protein abnormal yang memberi sinyal sel kanker untuk berkembang biak. Ini membantu menghentikan atau memperlambat penyebaran sel kanker.

Palbociclib hadir sebagai kapsul untuk diminum. Biasanya diambil dengan makanan sekali sehari selama 21 hari pertama dari siklus 28 hari. Dokter Anda akan memutuskan berapa kali Anda harus mengulangi siklus ini. Ambil palbociclib di sekitar waktu yang sama setiap hari. Ikuti petunjuk pada label resep Anda dengan hati-hati, dan mintalah dokter atau apoteker Anda untuk menjelaskan bagian yang tidak Anda mengerti. Ambil palbociclib persis seperti yang diarahkan. Jangan mengambil lebih atau kurang atau meminumnya lebih sering dari yang ditentukan oleh dokter Anda.

Telan seluruh kapsul; jangan dibuka, dikunyah, atau dihancurkan. Jangan mengambil kapsul yang pecah atau retak.

Jika Anda muntah setelah minum palbociclib, jangan minum dosis lain. Lanjutkan jadwal dosis reguler Anda.

Dokter Anda mungkin mengurangi dosis Anda atau menghentikan sementara atau permanen pengobatan Anda jika Anda mengalami efek samping tertentu. Pastikan untuk memberi tahu dokter Anda bagaimana perasaan Anda selama perawatan dengan palbociclib.

Mintalah apoteker atau dokter Anda untuk salinan informasi produsen untuk pasien.

Obat ini mungkin diresepkan untuk kegunaan lain; Tanyakan kepada dokter atau apoteker untuk informasi lebih lanjut.

Sebelum mengambil palbociclib,

• beri tahu dokter dan apoteker Anda jika Anda alergi terhadap palbociclib, obat lain, atau bahan apa pun dalam kapsul palbociclib. Tanyakan apoteker Anda untuk daftar bahan-bahannya.
• beri tahu dokter dan apoteker Anda tentang obat resep dan nonresep lainnya, vitamin, suplemen nutrisi, dan produk herbal yang sedang Anda konsumsi atau rencanakan. Pastikan untuk menyebutkan salah satu dari yang berikut: antijamur seperti itrakonazol (Onmel, Sporanox, Tolsura), ketoconazole, posaconazole (Noxafil), dan voriconazole (Vfend); obat-obatan tertentu untuk mengobati kejang seperti carbamazepine (Carbatrol, Equetro, Epitol, Tegretol, lainnya) dan fenitoin (Dilantin, Phenytek); klaritromisin; enzalutamide (Xtandi); alkaloid ergot seperti dihydroergotamine (D.H.E 45, Migranal) dan ergotamine (Ergomar, di Cafergot, di Migergot); obat tertentu untuk human immunodeficiency virus (HIV) atau acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) termasuk indinavir (Crixivan), lopinavir (dalam Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, di Kaletra, di Viekira Pak), saquinavir (Invirase), dan telaprevir (tidak lagi tersedia di AS); fentanil (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, lainnya); imunosupresan seperti siklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolimus (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune), dan tacrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); midazolam; nefazodon; pimozide (Orap); quinidine (dalam Nuedexta); rifampisin (Rimactane, Rifadin, di Rifater, di Rifamate); dan telitromisin (Ketek). Dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis obat Anda atau memantau Anda dengan hati-hati untuk efek samping. Banyak obat lain juga dapat berinteraksi dengan palbociclib, jadi pastikan untuk memberi tahu dokter Anda tentang semua obat yang Anda pakai, bahkan yang tidak muncul dalam daftar ini.
• beri tahu dokter dan apoteker Anda produk herbal apa yang Anda pakai, terutama St. John's wort.
• beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki infeksi atau jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit hati atau ginjal.
• beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil, berencana untuk hamil, atau jika Anda berencana untuk memiliki anak. Jika Anda perempuan, Anda perlu melakukan tes kehamilan sebelum memulai perawatan dan menggunakan alat kontrasepsi untuk mencegah kehamilan selama perawatan Anda dan setidaknya 3 minggu setelah dosis terakhir Anda. Jika Anda laki-laki, Anda dan pasangan harus menggunakan alat kontrasepsi selama perawatan dengan palbociclib dan selama 3 bulan setelah dosis terakhir Anda. Bicaralah dengan dokter Anda tentang metode pengendalian kelahiran yang dapat Anda gunakan selama perawatan Anda. Jika Anda atau pasangan Anda hamil saat menggunakan palbociclib, segera hubungi dokter Anda. Palbociclib dapat membahayakan janin.
• beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui. Anda tidak boleh menyusui saat Anda menggunakan palbociclib dan selama 3 minggu setelah dosis terakhir.
• jika Anda menjalani operasi, termasuk operasi gigi, beri tahu dokter atau dokter gigi bahwa Anda menggunakan palbociclib.
• Anda harus tahu bahwa obat ini dapat menurunkan kesuburan pada pria. Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko mengonsumsi palbociclib.

Jangan makan jeruk bali atau minum jus jeruk bali saat minum obat ini.

Lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan jadwal dosis reguler Anda. Jangan mengambil dosis ganda pada hari yang sama untuk menebus yang terlewat.

Palbociclib dapat menyebabkan efek samping. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala ini parah atau tidak hilang:

• mual
• diare
• muntah
• nafsu makan menurun
• perubahan rasa
• kelelahan
• mati rasa atau kesemutan di lengan, tangan, kaki, dan kaki Anda
• luka di bibir, mulut, atau tenggorokan
• penipisan rambut yang tidak biasa atau kerontokan rambut
• kulit kering
• ruam

Beberapa efek samping bisa serius. Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, segera hubungi dokter Anda atau dapatkan perawatan medis darurat:

• demam, menggigil, atau tanda-tanda infeksi
• sesak napas
• pusing
• detak jantung yang cepat, tidak teratur, atau berdebar kencang
• kelemahan
• pendarahan atau memar yang tidak biasa
• mimisan

Palbociclib dapat menyebabkan efek samping lainnya. Hubungi dokter Anda jika Anda memiliki masalah yang tidak biasa saat minum obat ini.

Jika Anda mengalami efek samping yang serius, Anda atau dokter Anda dapat mengirimkan laporan ke program Pelaporan Peristiwa Merugikan MedWatch Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) atau melalui telepon ( 1-800-332-1088).

Simpan obat ini dalam wadahnya, tertutup rapat, dan jauh dari jangkauan anak-anak.Simpan pada suhu kamar dan jauhkan dari panas dan kelembaban berlebih (bukan di kamar mandi).

Obat-obatan yang tidak diperlukan harus dibuang dengan cara khusus untuk memastikan bahwa hewan peliharaan, anak-anak, dan orang lain tidak dapat mengkonsumsinya. Namun, Anda tidak boleh membuang obat ini ke toilet. Sebaliknya, cara terbaik untuk membuang obat Anda adalah melalui program pengambilan kembali obat. Bicaralah dengan apoteker Anda atau hubungi departemen sampah/daur ulang setempat untuk mempelajari tentang program pengambilan kembali di komunitas Anda. Lihat situs web Pembuangan Obat Aman FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) untuk informasi lebih lanjut jika Anda tidak memiliki akses ke program penarikan kembali.

Penting untuk menjauhkan semua obat dari pandangan dan jangkauan anak-anak karena banyak wadah (seperti pengingat pil mingguan dan untuk obat tetes mata, krim, patch, dan inhaler) tidak tahan anak dan anak kecil dapat membukanya dengan mudah. Untuk melindungi anak kecil dari keracunan, selalu kunci tutup pengaman dan segera letakkan obat di tempat yang aman – tempat yang jauh dan jauh dari pandangan dan jangkauan mereka. http://www.upandaway.org

Jika terjadi overdosis, hubungi saluran bantuan pengendalian racun di 1-800-222-1222. Informasi juga tersedia online di https://www.poisonhelp.org/help. Jika korban pingsan, mengalami kejang, kesulitan bernapas, atau tidak dapat dibangunkan, segera hubungi layanan darurat di 911.

Simpan semua janji dengan dokter dan laboratorium Anda. Dokter Anda mungkin memesan tes laboratorium tertentu sebelum dan selama perawatan Anda untuk memeriksa respons tubuh Anda terhadap palbociclib.

Jangan biarkan orang lain meminum obat Anda. Ajukan pertanyaan apa pun kepada apoteker Anda tentang mengisi ulang resep Anda.

Penting bagi Anda untuk menyimpan daftar tertulis dari semua obat resep dan nonresep (over-the-counter) yang Anda pakai, serta produk apa pun seperti vitamin, mineral, atau suplemen makanan lainnya. Anda harus membawa daftar ini setiap kali Anda mengunjungi dokter atau jika Anda dirawat di rumah sakit. Ini juga merupakan informasi penting untuk dibawa bersama Anda jika terjadi keadaan darurat.

• Ibrance^®