Lamotrigin

Isi

• Sebelum mengambil lamotrigin,
• Lamotrigin dapat menyebabkan efek samping. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala ini parah atau tidak hilang:
• Beberapa efek samping bisa serius. Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut atau yang dijelaskan di bagian PERINGATAN PENTING, segera hubungi dokter Anda:
• Gejala overdosis mungkin termasuk:

[Diposting 31/03/2021]

TEMA: Studi menunjukkan peningkatan risiko masalah irama jantung dengan kejang dan obat kesehatan mental lamotrigin (Lamictal) pada pasien dengan penyakit jantung

HADIRIN: Pasien, Tenaga Kesehatan, Apotek

ISU: Tinjauan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) terhadap temuan studi menunjukkan potensi peningkatan risiko masalah irama jantung, yang disebut aritmia, pada pasien dengan penyakit jantung yang menggunakan obat kejang dan obat kesehatan mental lamotrigin (Lamictal). Kami ingin mengevaluasi apakah obat lain dalam kelas obat yang sama memiliki efek serupa pada jantung dan memerlukan studi keamanan pada obat tersebut juga. Kami akan memperbarui publik ketika informasi tambahan dari studi ini tersedia. FDA memerlukan studi ini, yang disebut studi in vitro, untuk menyelidiki lebih lanjut efek Lamictal pada jantung setelah kami menerima laporan temuan elektrokardiografi (EKG) abnormal dan beberapa masalah serius lainnya. Dalam beberapa kasus, masalah termasuk nyeri dada, kehilangan kesadaran, dan serangan jantung terjadi. Studi in vitro adalah studi yang dilakukan dalam tabung reaksi atau cawan petri dan bukan pada manusia atau hewan. Kami pertama kali menambahkan informasi tentang risiko ini ke informasi peresepan lamotrigin dan Panduan Pengobatan pada Oktober 2020, yang telah kami perbarui.

LATAR BELAKANG: Lamotrigin digunakan sendiri atau dengan obat lain untuk mengobati kejang pada pasien 2 tahun ke atas. Ini juga dapat digunakan sebagai perawatan pemeliharaan pada pasien dengan gangguan bipolar kondisi kesehatan mental untuk membantu menunda terjadinya episode suasana hati seperti depresi, mania, atau hipomania. Lamotrigin telah disetujui dan dipasarkan selama lebih dari 25 tahun dan tersedia dengan merek Lamictal dan sebagai obat generik.

REKOMENDASI:

Profesional Perawatan Kesehatan

• Kaji apakah potensi manfaat lamotrigin lebih besar daripada potensi risiko aritmia untuk setiap pasien.
• Pengujian laboratorium yang dilakukan pada konsentrasi yang relevan secara terapeutik telah menunjukkan bahwa lamotrigin dapat meningkatkan risiko aritmia yang serius, yang dapat mengancam jiwa pada pasien dengan gangguan jantung struktural atau fungsional yang penting secara klinis. Gangguan jantung struktural dan fungsional yang penting secara klinis termasuk gagal jantung, penyakit katup jantung, penyakit jantung bawaan, penyakit sistem konduksi, aritmia ventrikel, saluran jantung seperti sindrom Brugada, penyakit jantung iskemik yang penting secara klinis, atau beberapa faktor risiko penyakit arteri koroner.
• Risiko aritmia dapat meningkat lebih lanjut jika digunakan dalam kombinasi dengan obat lain yang menghalangi saluran natrium di jantung. Penghambat saluran natrium lain yang disetujui untuk epilepsi, gangguan bipolar, dan indikasi lain tidak boleh dianggap sebagai alternatif yang lebih aman daripada lamotrigin jika tidak ada informasi tambahan.

Pasien, Orang Tua, dan Pengasuh

• Jangan berhenti minum obat tanpa terlebih dahulu berbicara dengan dokter karena menghentikan lamotrigin dapat menyebabkan kejang yang tidak terkontrol, atau masalah kesehatan mental yang baru atau memburuk.
• Hubungi profesional perawatan kesehatan Anda segera atau pergi ke ruang gawat darurat jika Anda mengalami detak jantung yang tidak normal atau ritme yang tidak teratur, atau gejala seperti detak jantung yang cepat, detak jantung yang lambat atau lambat, sesak napas, pusing, atau pingsan.

Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi situs web FDA di: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation dan http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Lamotrigin dapat menyebabkan ruam, termasuk ruam serius yang mungkin perlu dirawat di rumah sakit atau menyebabkan cacat permanen atau kematian. Beri tahu dokter Anda jika Anda mengonsumsi asam valproat (Depakene) atau divalproex (Depakote) karena mengonsumsi obat ini dengan lamotrigin dapat meningkatkan risiko terkena ruam serius. Juga beri tahu dokter Anda jika Anda pernah mengalami ruam setelah mengonsumsi lamotrigin atau obat lain untuk epilepsi atau jika Anda alergi terhadap obat apa pun untuk epilepsi.

Dokter Anda akan memulai Anda dengan lamotrigin dosis rendah dan secara bertahap meningkatkan dosis Anda, tidak lebih dari sekali setiap 1 hingga 2 minggu. Anda mungkin lebih mungkin untuk mengembangkan ruam serius jika Anda mengambil dosis awal yang lebih tinggi atau meningkatkan dosis Anda lebih cepat dari dokter Anda memberitahu Anda bahwa Anda seharusnya. Dosis obat pertama Anda mungkin dikemas dalam starter kit yang akan dengan jelas menunjukkan jumlah obat yang tepat untuk diminum setiap hari selama 5 minggu pertama perawatan Anda. Ini akan membantu Anda untuk mengikuti instruksi dokter Anda karena dosis Anda perlahan-lahan meningkat. Pastikan untuk mengambil lamotrigin persis seperti yang diarahkan. Jangan mengambil lebih atau kurang atau meminumnya lebih sering dari yang ditentukan oleh dokter Anda.

Ruam serius biasanya berkembang selama 2 sampai 8 minggu pertama pengobatan dengan lamotrigin, tetapi dapat berkembang kapan saja selama pengobatan. Jika Anda mengalami salah satu gejala berikut saat Anda menggunakan lamotrigin, segera hubungi dokter Anda: ruam; melepuh atau mengelupas kulit; gatal-gatal; gatal; atau luka yang menyakitkan di mulut atau di sekitar mata Anda.

Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko mengonsumsi lamotrigin atau memberikan lamotrigin kepada anak Anda. Anak-anak usia 2-17 tahun yang menggunakan lamotrigin lebih mungkin mengalami ruam yang serius daripada orang dewasa yang menggunakan obat tersebut.

Dokter atau apoteker Anda akan memberi Anda lembar informasi pasien produsen (Panduan Pengobatan) ketika Anda memulai pengobatan dengan lamotrigin dan setiap kali Anda mengisi ulang resep Anda. Baca informasinya dengan cermat dan tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan. Anda juga dapat mengunjungi situs web Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) atau situs web produsen untuk mendapatkan Panduan Obat.

Tablet pelepasan lama (long-acting) Lamotrigin digunakan dengan obat lain untuk mengobati jenis kejang tertentu pada pasien yang menderita epilepsi. Semua jenis tablet lamotrigin (tablet, tablet disintegrasi oral, dan tablet kunyah) selain tablet extended-release digunakan sendiri atau dengan obat lain untuk mengobati kejang pada orang yang menderita epilepsi atau sindrom Lennox-Gastaut (gangguan yang menyebabkan kejang dan sering menyebabkan keterlambatan perkembangan). Semua jenis tablet lamotrigine selain tablet extended-release juga digunakan untuk meningkatkan waktu antara episode depresi, mania (mood hiruk pikuk atau bersemangat abnormal), dan suasana hati abnormal lainnya pada pasien dengan gangguan bipolar I (gangguan manik-depresi; a penyakit yang menyebabkan episode depresi, episode mania, dan suasana hati abnormal lainnya). Lamotrigin belum terbukti efektif ketika orang mengalami episode depresi atau mania yang sebenarnya, jadi obat lain harus digunakan untuk membantu orang pulih dari episode ini. Lamotrigin termasuk dalam kelas obat yang disebut antikonvulsan. Ia bekerja dengan mengurangi aktivitas listrik abnormal di otak.

Lamotrigine hadir sebagai tablet, tablet extended-release, tablet disintegrasi oral (larut di mulut dan dapat ditelan tanpa air), dan tablet dispersible kunyah (dapat dikunyah atau dilarutkan dalam cairan) tablet untuk diminum dengan atau tanpa makanan. Tablet extended-release diambil sekali sehari. Tablet, tablet disintegrasi oral, dan tablet kunyah yang dapat terdispersi biasanya diminum sekali atau dua kali sehari, tetapi dapat diminum dua hari sekali pada awal pengobatan. Ikuti petunjuk pada label resep Anda dengan hati-hati dan mintalah dokter atau apoteker Anda untuk menjelaskan bagian yang tidak Anda mengerti.

Ada obat lain yang memiliki nama yang mirip dengan nama merek untuk lamotrigin. Anda harus yakin bahwa Anda menerima lamotrigin dan bukan salah satu dari obat serupa setiap kali Anda mengisi resep Anda. Pastikan bahwa resep yang diberikan dokter Anda jelas dan mudah dibaca. Bicaralah dengan apoteker Anda untuk memastikan bahwa Anda diberi lamotrigin. Setelah Anda menerima obat Anda, bandingkan tablet dengan gambar di lembar informasi pasien produsen. Jika Anda merasa diberi obat yang salah, bicarakan dengan apoteker Anda. Jangan minum obat apa pun kecuali Anda yakin itu adalah obat yang diresepkan oleh dokter Anda.

Telan tablet dan tablet extended-release secara utuh; jangan membelah, mengunyah, atau menghancurkannya.

Jika Anda menggunakan tablet kunyah yang dapat terdispersi, Anda dapat menelannya utuh, mengunyahnya, atau melarutkannya dalam cairan. Jika Anda mengunyah tablet, minumlah sedikit air atau jus buah encer sesudahnya untuk mencuci obat. Untuk melarutkan tablet dalam cairan, masukkan 1 sendok teh (5 mL) air atau jus buah encer ke dalam gelas. Tempatkan tablet dalam cairan dan tunggu 1 menit agar larut. Kemudian aduk cairan dan minum semuanya segera. Jangan mencoba membagi satu tablet untuk digunakan lebih dari satu dosis.

Untuk mengambil tablet disintegrasi oral, letakkan di lidah Anda dan gerakkan di sekitar mulut Anda. Tunggu sebentar hingga tablet larut, lalu telan dengan atau tanpa air.

Jika obat Anda dikemas dalam kemasan blister, periksa kemasan blister sebelum Anda mengambil dosis pertama. Jangan gunakan obat apa pun dari kemasan jika ada lecet yang robek, pecah, atau tidak mengandung tablet.

Jika Anda menggunakan obat lain untuk mengobati kejang dan beralih ke lamotrigin, dokter Anda akan secara bertahap mengurangi dosis obat lain dan secara bertahap meningkatkan dosis lamotrigin Anda. Ikuti petunjuk ini dengan hati-hati dan tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan tentang berapa banyak setiap obat yang harus Anda minum.

Lamotrigin dapat mengontrol kondisi Anda, tetapi tidak akan menyembuhkannya. Mungkin perlu beberapa minggu bagi Anda untuk merasakan manfaat penuh dari lamotrigin. Terus minum lamotrigin bahkan jika Anda merasa sehat. Jangan berhenti minum lamotrigin tanpa berbicara dengan dokter Anda, bahkan jika Anda mengalami efek samping seperti perubahan perilaku atau suasana hati yang tidak biasa. Dokter Anda mungkin akan menurunkan dosis Anda secara bertahap. Jika Anda tiba-tiba berhenti minum lamotrigin, Anda mungkin mengalami kejang. Jika Anda berhenti minum lamotrigin karena alasan apa pun, jangan mulai meminumnya lagi tanpa berbicara dengan dokter Anda.

Obat ini mungkin diresepkan untuk kegunaan lain; Tanyakan kepada dokter atau apoteker untuk informasi lebih lanjut.

Sebelum mengambil lamotrigin,

• beri tahu dokter dan apoteker Anda jika Anda alergi terhadap lamotrigin, obat lain apa pun. atau salah satu bahan dalam jenis tablet lamotrigin yang akan Anda konsumsi. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda atau periksa Panduan Obat untuk daftar bahan-bahannya.
• beri tahu dokter dan apoteker Anda obat resep dan nonresep, vitamin, suplemen nutrisi, dan produk herbal apa yang sedang Anda konsumsi atau rencanakan.Pastikan untuk menyebutkan obat yang tercantum di bagian PERINGATAN PENTING dan atazanavir dengan ritonavir (Reyataz dengan Norvir); lopinavir dengan ritonavir (Kaletra); metotreksat (Rasuvo, Trexall, Trexup); obat lain untuk kejang seperti carbamazepine (Epitol, Tegretol, lainnya), oxcarbazepine (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbital (Luminal, Solfoton), fenitoin (Dilantin, Phenytek), dan primidone (Mysoline); pirimetamin (Daraprim); rifampisin (Rifadin, Rimactane, dalam Rifamate, Rifater); dan trimetoprim (Primsol, di Bactrim, Septra). Dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis obat Anda atau memantau Anda dengan hati-hati untuk efek samping.
• beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan obat hormonal wanita seperti kontrasepsi hormonal (pil KB, patch, cincin, suntikan, implan, atau alat kontrasepsi), atau terapi penggantian hormon (HRT). Bicaralah dengan dokter Anda sebelum Anda memulai atau berhenti minum obat ini saat Anda menggunakan lamotrigin. Jika Anda menggunakan obat hormonal wanita, beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami pendarahan di antara periode menstruasi yang diharapkan.
• beri tahu dokter Anda jika Anda pernah atau pernah memiliki penyakit autoimun (kondisi di mana tubuh menyerang organnya sendiri, menyebabkan pembengkakan dan kehilangan fungsi) seperti lupus (kondisi di mana tubuh menyerang banyak organ berbeda yang menyebabkan berbagai gejala) , kelainan darah, kondisi kesehatan mental lainnya, atau penyakit ginjal atau hati, atau asites (pembengkakan perut yang disebabkan oleh penyakit hati).
• beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil. Jika Anda hamil saat menggunakan lamotrigin, hubungi dokter Anda.
• beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui. Jika Anda menyusui selama perawatan dengan lamotrigin, bayi Anda mungkin menerima beberapa lamotrigin dalam ASI. Awasi bayi Anda dengan saksama untuk rasa kantuk yang tidak biasa, pernapasan terganggu, atau mengisap yang buruk.
• Anda harus tahu bahwa obat ini dapat membuat Anda mengantuk atau pusing. Jangan mengendarai mobil atau mengoperasikan mesin sampai Anda tahu bagaimana obat ini mempengaruhi Anda.
• Anda harus tahu bahwa kesehatan mental Anda dapat berubah dengan cara yang tidak terduga dan Anda mungkin menjadi bunuh diri (berpikir untuk melukai atau membunuh diri sendiri atau merencanakan atau mencoba melakukannya) saat Anda menggunakan lamotrigin untuk pengobatan epilepsi, penyakit mental, atau kondisi lainnya. Sejumlah kecil orang dewasa dan anak-anak berusia 5 tahun ke atas (sekitar 1 dari 500 orang) yang menggunakan antikonvulsan seperti lamotrigin untuk mengobati berbagai kondisi selama studi klinis menjadi bunuh diri selama perawatan mereka. Beberapa dari orang-orang ini mengembangkan pikiran dan perilaku untuk bunuh diri sejak satu minggu setelah mereka mulai minum obat. Ada risiko bahwa Anda mungkin mengalami perubahan dalam kesehatan mental Anda jika Anda mengambil obat antikonvulsan seperti lamotrigin, tetapi mungkin juga ada risiko bahwa Anda akan mengalami perubahan dalam kesehatan mental Anda jika kondisi Anda tidak diobati. Anda dan dokter Anda akan memutuskan apakah risiko minum obat antikonvulsan lebih besar daripada risiko tidak minum obat. Anda, keluarga Anda, atau pengasuh Anda harus segera menghubungi dokter Anda jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut: serangan panik; agitasi atau kegelisahan; lekas marah baru atau memburuk, kecemasan, atau depresi; bertindak berdasarkan impuls berbahaya; kesulitan jatuh atau tetap tidur; perilaku agresif, marah, atau kekerasan; mania (kegilaan, suasana hati yang sangat bersemangat); berbicara atau berpikir tentang keinginan untuk menyakiti diri sendiri atau mengakhiri hidup Anda; menarik diri dari teman dan keluarga; keasyikan dengan kematian dan kematian; memberikan barang-barang berharga; atau perubahan tidak biasa lainnya dalam perilaku atau suasana hati. Pastikan bahwa keluarga atau pengasuh Anda mengetahui gejala mana yang mungkin serius sehingga mereka dapat menghubungi dokter jika Anda tidak dapat mencari pengobatan sendiri.

Kecuali dokter Anda memberi tahu Anda sebaliknya, lanjutkan diet normal Anda.

Ambil dosis yang terlewat segera setelah Anda mengingatnya. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan jadwal dosis reguler Anda. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus yang terlewat.

Lamotrigin dapat menyebabkan efek samping. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala ini parah atau tidak hilang:

• kehilangan keseimbangan atau koordinasi
• penglihatan ganda
• penglihatan kabur
• gerakan mata yang tidak terkendali
• kesulitan berpikir atau berkonsentrasi
• kesulitan berbicara
• sakit kepala
• kantuk
• pusing
• diare
• sembelit
• kehilangan selera makan
• penurunan berat badan
• maag
• mual
• muntah
• mulut kering
• sakit perut, punggung, atau sendi
• periode menstruasi yang terlewat atau menyakitkan
• pembengkakan, gatal, atau iritasi pada vagina
• gemetar tak terkendali dari bagian tubuh

Beberapa efek samping bisa serius. Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut atau yang dijelaskan di bagian PERINGATAN PENTING, segera hubungi dokter Anda:

• pembengkakan pada wajah, tenggorokan, lidah, bibir, dan mata, kesulitan menelan atau bernapas, suara serak
• kejang yang terjadi lebih sering, berlangsung lebih lama, atau berbeda dari kejang yang Anda alami sebelumnya
• sakit kepala, demam, mual, muntah, leher kaku, sensitif terhadap cahaya, menggigil, bingung, nyeri otot, mengantuk
• pendarahan atau memar yang tidak biasa
• demam, ruam, pembengkakan kelenjar getah bening, kulit atau mata menguning, sakit perut, buang air kecil yang menyakitkan atau berdarah, nyeri dada, kelemahan atau nyeri otot, pendarahan atau memar yang tidak biasa, kejang, kesulitan berjalan, kesulitan melihat atau masalah penglihatan lainnya
• sakit tenggorokan, demam, kedinginan, batuk, kesulitan bernapas, sakit telinga, mata merah, sering buang air kecil atau nyeri, atau tanda-tanda infeksi lainnya

Lamotrigin dapat menyebabkan efek samping lain. Hubungi dokter Anda jika Anda memiliki masalah yang tidak biasa saat Anda minum obat ini.

Jika Anda mengalami efek samping yang serius, Anda atau dokter Anda dapat mengirimkan laporan ke program Pelaporan Peristiwa Merugikan MedWatch Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) atau melalui telepon ( 1-800-332-1088).

Simpan obat ini dalam wadahnya, tertutup rapat, dan jauh dari jangkauan anak-anak. Simpan pada suhu kamar, jauhkan dari panas dan kelembapan berlebih (bukan di kamar mandi).

Penting untuk menjauhkan semua obat dari pandangan dan jangkauan anak-anak karena banyak wadah (seperti pengingat pil mingguan dan untuk obat tetes mata, krim, patch, dan inhaler) tidak tahan anak dan anak kecil dapat membukanya dengan mudah. Untuk melindungi anak kecil dari keracunan, selalu kunci tutup pengaman dan segera letakkan obat di tempat yang aman – tempat yang jauh dan jauh dari pandangan dan jangkauan mereka. http://www.upandaway.org

Obat-obatan yang tidak diperlukan harus dibuang dengan cara khusus untuk memastikan bahwa hewan peliharaan, anak-anak, dan orang lain tidak dapat mengkonsumsinya. Namun, Anda tidak boleh membuang obat ini ke toilet. Sebaliknya, cara terbaik untuk membuang obat Anda adalah melalui program pengambilan kembali obat. Bicaralah dengan apoteker Anda atau hubungi departemen sampah/daur ulang setempat untuk mempelajari tentang program pengambilan kembali di komunitas Anda. Lihat situs web Pembuangan Obat Aman FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) untuk informasi lebih lanjut jika Anda tidak memiliki akses ke program penarikan kembali.

Jika terjadi overdosis, hubungi saluran bantuan pengendalian racun di 1-800-222-1222. Informasi juga tersedia online di https://www.poisonhelp.org/help. Jika korban pingsan, mengalami kejang, kesulitan bernapas, atau tidak dapat dibangunkan, segera hubungi layanan darurat di 911.

Gejala overdosis mungkin termasuk:

• kehilangan keseimbangan atau koordinasi
• gerakan mata yang tidak terkendali
• penglihatan ganda
• peningkatan kejang
• detak jantung tak teratur
• penurunan kesadaran
• koma

Simpan semua janji dengan dokter dan laboratorium Anda. Dokter Anda mungkin memesan tes laboratorium tertentu untuk memeriksa respons Anda terhadap lamotrigin.

Sebelum menjalani tes laboratorium, beri tahu dokter Anda dan petugas laboratorium bahwa Anda menggunakan lamotrigin.

Jangan biarkan orang lain meminum obat Anda. Ajukan pertanyaan apa pun kepada apoteker Anda tentang mengisi ulang resep Anda.

Penting bagi Anda untuk menyimpan daftar tertulis dari semua obat resep dan nonresep (over-the-counter) yang Anda pakai, serta produk apa pun seperti vitamin, mineral, atau suplemen makanan lainnya. Anda harus membawa daftar ini setiap kali Anda mengunjungi dokter atau jika Anda dirawat di rumah sakit. Ini juga merupakan informasi penting untuk dibawa bersama Anda jika terjadi keadaan darurat.

• Lamictal^®
• Lamictal^® CD
• Lamictal^® ODT
• Lamictal^® XR