Bagaimana saya tahu jika uji klinis aman?

Isi

• Institutional Review Board (IRBs)
• Dewan Pemantau Data dan Keselamatan (DSMB)
• Kantor Perlindungan Penelitian Manusia (OHRP)
• Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA)

Para ahli meninjau protokol uji klinis sebelum studi diluncurkan untuk memastikan bahwa mereka didasarkan pada ilmu pengetahuan yang baik. Semua uji klinis yang didanai oleh pemerintah federal harus melalui jenis tinjauan ini. Banyak sponsor uji klinis lain, seperti perusahaan obat, juga mencari nasihat ahli tentang manfaat ilmiah dari protokol percobaan mereka.

Institutional Review Board (IRBs)

Dewan ini juga meninjau protokol uji klinis sebelum studi dapat dimulai. Anggota dewan memastikan bahwa risiko bahaya dalam persidangan rendah dan bahwa setiap kerugian adalah wajar jika dibandingkan dengan kemungkinan manfaatnya. Mereka juga mengamati dengan cermat kemajuan persidangan yang sedang berlangsung dari awal hingga akhir, dan harus meninjau persidangan yang sedang berlangsung setidaknya setiap tahun. IRB dapat meminta perubahan pada protokol - atau bahkan menghentikan uji coba - jika perlu untuk memastikan keselamatan pasien.

Aturan federal mensyaratkan bahwa setiap IRB termasuk setidaknya lima orang. Itu harus mencakup:

• seorang ilmuwan
• satu orang yang bukan ilmuwan
• satu orang yang tidak terkait dengan institusi tempat persidangan berlangsung dan yang bukan anggota keluarga langsung seseorang yang terkait dengan institusi tersebut

IRB juga dapat mencakup dokter, perawat, pekerja sosial, pendeta, penasihat pasien, dan profesional kesehatan atau komunitas lainnya. Semua anggota IRB harus dididik tentang tujuan, fungsi, dan tanggung jawab IRB, sebagaimana diuraikan dalam peraturan federal.

Dalam kebanyakan kasus, IRB berlokasi di mana persidangan akan berlangsung. Banyak lembaga yang melakukan uji klinis memiliki IRB sendiri. Percobaan klinis yang sedang berlangsung di lebih dari satu lembaga sering mengalami peninjauan oleh IRB masing-masing lembaga.

Dewan Pemantau Data dan Keselamatan (DSMB)

Beberapa uji klinis - terutama uji klinis fase III, yang sering melibatkan banyak institusi - menggunakan DSMB. Mirip dengan IRB, DSMB meninjau kemajuan uji klinis dan memantau keamanan peserta. Mereka juga meninjau data tentang efektivitas intervensi persidangan. Setiap percobaan hanya memiliki satu DSMB.

DSMB adalah sekelompok dokter, ahli statistik, dan lainnya yang independen terhadap orang, organisasi, dan lembaga yang mensponsori, mengatur, dan melakukan uji klinis. Anggota DSMB adalah ahli dalam penelitian klinis dan uji klinis. Mereka memastikan bahwa data uji coba lengkap, dan mereka dapat menghentikan uji coba lebih awal jika masalah keamanan muncul atau jika jawaban atas pertanyaan penelitian utama diperoleh lebih awal dari yang diharapkan. Menghentikan percobaan lebih awal karena pertanyaan penelitian utama telah dijawab dapat memungkinkan orang yang tidak dalam persidangan untuk mendapatkan akses ke intervensi yang efektif lebih cepat. DSMB telah menjadwalkan pertemuan untuk meninjau data klinis, dan risalah rapat atau rekomendasi mereka diteruskan ke IRB.

Kantor Perlindungan Penelitian Manusia (OHRP)

Kantor ini melindungi orang yang mengambil bagian dalam penelitian dan memberikan kepemimpinan bagi banyak lembaga federal yang melakukan penelitian yang melibatkan orang.

OHRP memberlakukan peraturan penting untuk perlindungan pasien dalam uji klinis, yang disebut Common Rule. Peraturan-peraturan ini menetapkan standar mengenai:

• proses informed consent
• Pembentukan dan fungsi IRB
• keterlibatan narapidana, anak-anak, dan kelompok rentan lainnya dalam penelitian

Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA)

FDA juga berperan dalam melindungi orang yang mengambil bagian dalam penelitian dan memastikan integritas data dari uji coba. FDA dapat menghapus peneliti dari melakukan uji klinis ketika peneliti telah berulang kali atau sengaja tidak mengikuti aturan yang dimaksudkan untuk melindungi pasien. Atau ketika peneliti belum memastikan integritas data. FDA menyetujui obat baru sebelum dapat dijual. Ini membantu:

• mencegah perdukunan
• memastikan bahwa narkoba bekerja sebagaimana mestinya
• pastikan manfaat kesehatan obat lebih besar daripada risikonya

Direproduksi dengan izin dari National Cancer Institute NIH. NIH tidak mendukung atau merekomendasikan produk, layanan, atau informasi yang diuraikan atau ditawarkan di sini oleh Healthline. Halaman terakhir diulas pada 22 Juni 2016.