Siapa yang dapat berpartisipasi dalam uji klinis?

Banyak tipe orang mengambil bagian dalam uji klinis. Beberapa sehat, sementara yang lain mungkin memiliki penyakit. Prosedur penelitian dengan sukarelawan sehat dirancang untuk mengembangkan pengetahuan baru, bukan untuk memberikan manfaat langsung kepada mereka yang mengambil bagian. Relawan yang sehat selalu memainkan peran penting dalam penelitian.

Relawan yang sehat diperlukan karena beberapa alasan. Ketika mengembangkan teknik baru, seperti tes darah atau alat pencitraan, sukarelawan sehat membantu mendefinisikan batas "normal." Relawan-relawan ini adalah dasar untuk membandingkan kelompok-kelompok pasien dan sering dicocokkan dengan pasien dengan faktor-faktor seperti usia, jenis kelamin, atau hubungan keluarga. Mereka menerima tes, prosedur, atau obat yang sama dengan yang diterima kelompok pasien. Para peneliti mempelajari tentang proses penyakit dengan membandingkan kelompok pasien dengan sukarelawan sehat.

Faktor-faktor seperti seberapa banyak waktu Anda dibutuhkan, ketidaknyamanan yang Anda rasakan, atau risiko yang terlibat tergantung pada percobaan. Meskipun beberapa membutuhkan sedikit waktu dan upaya, studi lain mungkin memerlukan komitmen besar dari waktu dan upaya Anda, dan mungkin melibatkan beberapa ketidaknyamanan. Prosedur penelitian juga mengandung beberapa risiko. Proses informed consent untuk sukarelawan sehat mencakup diskusi rinci tentang prosedur dan tes penelitian dan risiko mereka.

Relawan pasien memiliki masalah kesehatan yang diketahui dan mengambil bagian dalam penelitian untuk lebih memahami, mendiagnosis, atau mengobati penyakit atau kondisi itu. Penelitian dengan sukarelawan pasien membantu mengembangkan pengetahuan baru. Bergantung pada tahap pengetahuan tentang penyakit atau kondisi, prosedur ini mungkin bermanfaat atau tidak menguntungkan peserta studi.

Pasien dapat menjadi sukarelawan untuk penelitian yang serupa dengan yang dilakukan sukarelawan sehat. Studi-studi ini melibatkan obat, alat, atau perawatan yang dirancang untuk mencegah, atau mengobati penyakit. Meskipun penelitian ini dapat memberikan manfaat langsung kepada sukarelawan pasien, tujuan utamanya adalah untuk membuktikan, dengan cara ilmiah, efek dan keterbatasan dari perawatan eksperimental.

Oleh karena itu, beberapa kelompok pasien dapat berfungsi sebagai dasar untuk perbandingan dengan tidak mengambil obat uji, atau dengan menerima dosis uji obat yang cukup besar hanya untuk menunjukkan bahwa itu ada, tetapi tidak pada tingkat yang dapat mengobati kondisi tersebut.

Peneliti mengikuti pedoman uji klinis ketika memutuskan siapa yang dapat berpartisipasi dalam penelitian. Pedoman ini disebut kriteria inklusi dan eksklusi. Faktor-faktor yang memungkinkan Anda untuk mengambil bagian dalam uji klinis disebut "kriteria inklusi." Yang mengecualikan atau mencegah partisipasi adalah "kriteria pengecualian."

Kriteria ini didasarkan pada faktor-faktor seperti usia, jenis kelamin, jenis dan tahap penyakit, riwayat perawatan, dan kondisi medis lainnya. Sebelum bergabung dengan uji klinis, Anda harus memberikan informasi yang memungkinkan tim peneliti menentukan apakah Anda dapat mengambil bagian dalam penelitian dengan aman atau tidak. Beberapa studi penelitian mencari peserta dengan penyakit atau kondisi untuk dipelajari dalam uji klinis, sementara yang lain membutuhkan sukarelawan yang sehat. Kriteria inklusi dan eksklusi tidak digunakan untuk menolak orang secara pribadi. Sebaliknya, kriteria tersebut digunakan untuk mengidentifikasi peserta yang tepat dan menjaga mereka tetap aman, dan untuk membantu memastikan bahwa para peneliti dapat menemukan informasi baru yang mereka butuhkan.

Direproduksi dengan izin dari NIH Clinical Trials and You. NIH tidak mendukung atau merekomendasikan produk, layanan, atau informasi yang diuraikan atau ditawarkan di sini oleh Healthline. Halaman terakhir diulas pada 20 Oktober 2017.