Bosentan

Isi

• Sebelum mengkonsumsi bosentan,
• Bosentan dapat menyebabkan efek samping. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala ini parah atau tidak hilang:
• Beberapa efek samping bisa serius. Gejala-gejala berikut ini jarang terjadi, tetapi jika Anda mengalaminya atau yang tercantum di bagian PERINGATAN PENTING, segera hubungi dokter Anda atau dapatkan perawatan medis darurat:
• Gejala overdosis mungkin termasuk yang berikut:

Untuk pasien pria dan wanita:

Bosentan dapat menyebabkan kerusakan hati. Beri tahu dokter Anda jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit hati. Dokter Anda akan memesan tes darah untuk memastikan hati Anda bekerja secara normal sebelum Anda mulai mengonsumsi bosentan dan setiap bulan selama perawatan Anda. Simpan semua janji dengan dokter dan laboratorium Anda. Bosentan dapat merusak hati sebelum menimbulkan gejala. Tes darah secara teratur adalah satu-satunya cara untuk menemukan kerusakan hati sebelum menjadi permanen dan parah. Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut, segera hubungi dokter Anda: mual, muntah, demam, sakit perut, kulit atau mata menguning, atau kelelahan ekstrem. Dokter Anda mungkin mengurangi dosis Anda, atau menghentikan sementara atau permanen pengobatan Anda dengan bosentan jika Anda mengalami efek samping atau memiliki hasil laboratorium yang tidak normal.

Untuk pasien wanita:

Jangan mengambil bosentan jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil. Bosentan dapat membahayakan janin. Jika Anda bisa hamil, Anda perlu melakukan tes kehamilan sebelum memulai perawatan, setiap bulan selama perawatan, dan selama 1 bulan setelah perawatan untuk menunjukkan bahwa Anda tidak hamil. Dokter Anda akan memesan tes kehamilan untuk Anda. Anda harus menggunakan metode pengendalian kelahiran yang andal selama perawatan Anda dan selama 1 bulan setelah perawatan Anda. Kontrasepsi hormonal (pil KB, patch, cincin, suntikan, implan, dan alat kontrasepsi) mungkin tidak bekerja dengan baik bila digunakan dengan bosentan dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya metode pengendalian kelahiran Anda. Bicaralah dengan dokter Anda tentang metode pengendalian kelahiran yang akan bekerja untuk Anda. Dalam kebanyakan kasus Anda akan diminta untuk menggunakan dua bentuk pengendalian kelahiran.

Hubungi dokter Anda segera jika Anda melakukan hubungan seks tanpa kondom, berpikir pengendalian kelahiran Anda gagal, melewatkan periode atau berpikir bahwa Anda mungkin hamil saat Anda mengambil bosentan. Jangan menunggu sampai janji Anda berikutnya untuk membicarakan hal ini dengan dokter Anda.

Jika Anda adalah orang tua atau wali dari pasien wanita yang belum mencapai pubertas, periksa anak Anda secara teratur untuk melihat apakah ia mengalami tanda-tanda pubertas (kuncup payudara, rambut kemaluan) dan beri tahu dokternya tentang perubahan apa pun.

Karena risiko kerusakan hati dan cacat lahir, bosentan hanya tersedia melalui program terbatas yang disebut Program Strategi Mitigasi dan Evaluasi Risiko Tracleer (Tracleer REMS). Untuk menerima bosentan, Anda dan dokter Anda harus terdaftar di Tracleer REMS, dan mengikuti persyaratan program seperti fungsi hati sebulan sekali dan tes kehamilan. Dokter Anda akan mendaftarkan Anda dalam program ini. Bosentan hanya tersedia di apotek tertentu yang terdaftar di Tracleer REMS. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan tentang bagaimana Anda dapat mengisi resep Anda.

Anda akan menerima lembar informasi pasien dari produsen (Panduan Pengobatan) saat Anda memulai pengobatan dengan bosentan dan setiap kali Anda mengisi ulang resep. Baca informasi dengan cermat setiap kali dan tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan. Anda juga dapat memperoleh Panduan Obat dari situs web FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko mengonsumsi bosentan.

Bosentan digunakan untuk mengobati hipertensi arteri pulmonal (PAH, tekanan darah tinggi di pembuluh yang membawa darah ke paru-paru) pada orang dewasa dan anak-anak berusia 3 tahun ke atas. Bosentan dapat meningkatkan kemampuan untuk berolahraga dan memperlambat memburuknya gejala pada pasien dengan PAH. Bosentan termasuk dalam kelas obat yang disebut antagonis reseptor endotelin. Ia bekerja dengan menghentikan aksi endotelin, zat alami yang menyebabkan pembuluh darah menyempit dan mencegah aliran darah normal pada orang yang memiliki PAH.

Bosentan hadir sebagai tablet dan sebagai tablet dispersible (tablet yang dapat dilarutkan dalam cairan) untuk diminum. Biasanya diminum dengan atau tanpa makanan dua kali sehari di pagi dan sore hari. Untuk membantu Anda mengingat bosentan, minumlah pada waktu yang sama setiap hari. Ikuti petunjuk pada label resep Anda dengan hati-hati, dan mintalah dokter atau apoteker Anda untuk menjelaskan bagian yang tidak Anda mengerti. Ambil bosentan persis seperti yang diarahkan. Jangan mengambil lebih atau kurang atau meminumnya lebih sering dari yang ditentukan oleh dokter Anda.

Jika Anda menggunakan tablet yang dapat terdispersi, masukkan tablet ke dalam sedikit cairan tepat sebelum Anda meminumnya. Jika dokter Anda telah memberi tahu Anda untuk mengambil setengah tablet, hancurkan tablet yang dapat terdispersi dengan hati-hati di telepon. Ambil setengah tablet seperti yang diarahkan, dan masukkan kembali setengah lainnya ke dalam lepuh yang terbuka di dalam kemasan. Gunakan setengah tablet lainnya dalam 7 hari. Jangan pecahkan tablet yang dapat terdispersi menjadi empat bagian.

Dokter Anda mungkin akan memberi Anda bosentan dosis rendah dan meningkatkan dosis Anda setelah 4 minggu.

Bosentan mengontrol gejala PAH tetapi tidak menyembuhkannya. Mungkin perlu 1 hingga 2 bulan atau lebih lama sebelum Anda merasakan manfaat penuh dari bosentan. Terus minum bosentan meskipun Anda merasa sehat. Jangan berhenti minum bosentan tanpa berbicara dengan dokter Anda. Jika Anda tiba-tiba berhenti minum bosentan, gejala Anda mungkin bertambah buruk. Dokter Anda mungkin menurunkan dosis Anda secara bertahap.

Obat ini mungkin diresepkan untuk kegunaan lain; Tanyakan kepada dokter atau apoteker untuk informasi lebih lanjut.

Sebelum mengkonsumsi bosentan,

• beri tahu dokter dan apoteker Anda jika Anda alergi terhadap bosentan, obat lain, atau bahan apa pun dalam tablet bosentan atau tablet yang dapat terdispersi.
• jangan mengambil siklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune) atau glyburide (DiaBeta, Glynase) saat mengambil bosentan.
• beri tahu dokter dan apoteker Anda tentang obat resep dan nonresep lainnya, vitamin, suplemen nutrisi, dan produk herbal yang sedang Anda konsumsi. Pastikan untuk menyebutkan salah satu dari berikut ini: amiodarone (Nexterone, Pacerone); obat penurun kolesterol (statin) seperti atorvastatin (Lipitor, dalam Caduet), lovastatin (Altoprev), dan simvastatin (Flolopid, Zocor, dalam Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, lainnya); eritromisin (E.E.S., Eryc, PCE); flukonazol (Diflukan); gemfibrozil (Lopid); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; rifampisin (Rifadin, Rimactane, di Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, dalam Kaletra, Viekira Pak, Technivie); vorikonazol (Vfend); dan warfarin (Coumadin, Jantoven). Banyak obat lain juga dapat berinteraksi dengan bosentan, jadi pastikan untuk memberi tahu dokter Anda tentang semua obat yang Anda pakai, bahkan yang tidak tercantum dalam daftar ini. Dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis obat Anda atau memantau Anda dengan hati-hati untuk efek samping.
• beri tahu dokter Anda jika Anda pernah atau pernah mengalami gagal jantung (kondisi di mana jantung tidak dapat memompa cukup darah ke bagian lain dari tubuh).
• beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Dokter Anda mungkin akan memberi tahu Anda untuk tidak menyusui saat mengonsumsi bosentan.
• jika Anda memiliki fenilketonuria (PKU, suatu kondisi bawaan di mana diet khusus harus diikuti untuk mencegah keterbelakangan mental), Anda harus tahu bahwa tablet dispersibel dimaniskan dengan aspartam, sumber fenilalanin.

Bicaralah dengan dokter Anda tentang minum jus jeruk saat minum obat ini.

Ambil dosis yang terlewat segera setelah Anda mengingatnya. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan jadwal dosis reguler Anda. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus yang terlewat.

Bosentan dapat menyebabkan efek samping. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala ini parah atau tidak hilang:

• sakit kepala
• pembilasan
• pilek, sakit tenggorokan, dan gejala pilek lainnya
• nyeri sendi

Beberapa efek samping bisa serius. Gejala-gejala berikut ini jarang terjadi, tetapi jika Anda mengalaminya atau yang tercantum di bagian PERINGATAN PENTING, segera hubungi dokter Anda atau dapatkan perawatan medis darurat:

• gatal-gatal; ruam; gatal; kesulitan bernapas atau menelan; pembengkakan pada wajah, tenggorokan, lidah, bibir, dan mata; suara serak; demam; pembengkakan kelenjar getah bening; kelelahan
• pembengkakan pada kaki, pergelangan kaki, atau tungkai bawah, penambahan berat badan secara tiba-tiba, lebih banyak kesulitan bernapas dari biasanya
• sesak napas baru atau memburuk; batuk baru atau memburuk dengan atau tanpa darah; nyeri dada; detak jantung yang cepat, berdebar, atau tidak teratur
• pingsan
• pusing; kulit pucat; sesak napas; kelemahan; detak jantung yang cepat, berdebar, atau tidak teratur

Hewan laboratorium jantan yang diberi obat yang mirip dengan bosentan mengalami masalah dengan testis mereka dan menghasilkan lebih sedikit sperma (sel reproduksi jantan) dari biasanya. Tidak diketahui apakah bosentan akan merusak testis atau menurunkan jumlah sperma yang diproduksi pada pria. Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko mengonsumsi bosentan jika Anda ingin memiliki anak di masa depan.

Bosentan dapat menyebabkan efek samping lainnya. Hubungi dokter Anda jika Anda memiliki masalah yang tidak biasa saat minum obat ini.

Jika Anda mengalami efek samping yang serius, Anda atau dokter Anda dapat mengirimkan laporan ke program Pelaporan Peristiwa Merugikan MedWatch Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) atau melalui telepon ( 1-800-332-1088).

Simpan obat ini dalam wadahnya, tertutup rapat, dan jauh dari jangkauan anak-anak. Simpan pada suhu kamar dan jauhkan dari panas dan kelembaban berlebih (bukan di kamar mandi).

Obat-obatan yang tidak diperlukan harus dibuang dengan cara khusus untuk memastikan bahwa hewan peliharaan, anak-anak, dan orang lain tidak dapat mengkonsumsinya. Namun, Anda tidak boleh membuang obat ini ke toilet. Sebaliknya, cara terbaik untuk membuang obat Anda adalah melalui program pengambilan kembali obat. Bicaralah dengan apoteker Anda atau hubungi departemen sampah/daur ulang setempat untuk mempelajari tentang program pengambilan kembali di komunitas Anda. Lihat situs web Pembuangan Obat Aman FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) untuk informasi lebih lanjut jika Anda tidak memiliki akses ke program penarikan kembali.

Penting untuk menjauhkan semua obat dari pandangan dan jangkauan anak-anak karena banyak wadah (seperti pengingat pil mingguan dan untuk obat tetes mata, krim, patch, dan inhaler) tidak tahan anak dan anak kecil dapat membukanya dengan mudah. Untuk melindungi anak kecil dari keracunan, selalu kunci tutup pengaman dan segera letakkan obat di tempat yang aman – tempat yang jauh dan jauh dari pandangan dan jangkauan mereka. http://www.upandaway.org

Jika terjadi overdosis, hubungi saluran bantuan pengendalian racun di 1-800-222-1222. Informasi juga tersedia online di https://www.poisonhelp.org/help. Jika korban pingsan, mengalami kejang, kesulitan bernapas, atau tidak dapat dibangunkan, segera hubungi layanan darurat di 911.

Gejala overdosis mungkin termasuk yang berikut:

• sakit kepala
• mual
• muntah
• detak jantung cepat
• pingsan
• berkeringat
• pusing
• penglihatan kabur

Jangan biarkan orang lain meminum obat Anda. Tanyakan kepada dokter Anda pertanyaan apa pun yang Anda miliki tentang mengisi ulang resep Anda.

Penting bagi Anda untuk menyimpan daftar tertulis dari semua obat resep dan nonresep (over-the-counter) yang Anda pakai, serta produk apa pun seperti vitamin, mineral, atau suplemen makanan lainnya. Anda harus membawa daftar ini setiap kali Anda mengunjungi dokter atau jika Anda dirawat di rumah sakit. Ini juga merupakan informasi penting untuk dibawa bersama Anda jika terjadi keadaan darurat.

• Pelacak^®