Azathioprine, Tablet Oral

Isi

• Sorotan untuk azathioprine
• Peringatan penting
• Peringatan FDA: Risiko kanker
  
• Peringatan lainnya
• Apa itu azathioprine?
• Mengapa itu digunakan
• Bagaimana itu bekerja
• Efek samping Azathioprine
• Efek samping yang lebih umum
• Efek samping yang serius
• Azathioprine dapat berinteraksi dengan obat lain
• Obat asam urat
• Obat penyakit radang usus
• Obat radang
• Obat yang mempengaruhi sistem kekebalan Anda
• Obat tekanan darah
• Obat pengencer darah
• Obat Hepatitis C.
• Vaksin
• Peringatan Azathioprine
• Peringatan alergi
• Peringatan bagi orang dengan kondisi kesehatan tertentu
• Peringatan untuk grup lain
• Cara menggunakan azathioprine
• Bentuk dan kekuatan obat
• Dosis untuk transplantasi ginjal
• Dosis untuk rheumatoid arthritis
• Pertimbangan dosis khusus
• Ambil sesuai petunjuk
• Pertimbangan penting untuk mengambil azathioprine
• Umum
• Penyimpanan
• Isi ulang
• Perjalanan
• Pemantauan klinis
• Sensitivitas matahari
• Ketersediaan
• Otorisasi sebelumnya
• Apakah ada alternatif lain?

Sorotan untuk azathioprine

1. Tablet oral azathioprine tersedia sebagai obat bermerek dan sebagai obat generik. Nama merek: Imuran, Azasan.
2. Azathioprine hadir dalam dua bentuk: tablet oral dan larutan suntik.
3. Tablet oral Azathioprine digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis dan untuk menjaga sistem kekebalan Anda dari menyerang ginjal baru setelah transplantasi.

Peringatan penting

Peringatan FDA: Risiko kanker

• Obat ini memiliki peringatan kotak hitam. Ini adalah peringatan paling serius dari Food and Drug Administration (FDA). Peringatan kotak hitam memperingatkan dokter dan pasien tentang efek obat yang mungkin berbahaya.
• Penggunaan azathioprine dalam jangka panjang dapat meningkatkan risiko Anda mengembangkan jenis kanker tertentu, seperti limfoma, leukemia, dan kanker kulit.

Peringatan lainnya

• Peringatan risiko infeksi yang meningkat: Obat ini menurunkan aktivitas sistem kekebalan Anda. Ini dapat meningkatkan risiko infeksi.
• Peringatan efek pengobatan awal: Azathioprine dapat menyebabkan reaksi serius yang dapat menyebabkan mual dan muntah, serta:
  • diare
  • ruam
  • demam
  • kelelahan
  • Nyeri otot
  • kerusakan hati
  • pusing
  • tekanan darah rendah

Efek ini biasanya terjadi dalam beberapa minggu pertama setelah memulai pengobatan. Jika dokter Anda menghentikan pengobatan Anda dengan obat tersebut, gejala Anda akan hilang.

• Peringatan jumlah sel darah rendah: Azathioprine meningkatkan risiko Anda mengembangkan jumlah sel darah rendah, seperti jumlah sel darah putih yang rendah. Memiliki masalah genetik tertentu juga dapat meningkatkan risiko kelainan darah. Dokter Anda akan memberi Anda tes darah untuk memantau kelainan darah ini. Mereka dapat menurunkan dosis obat ini atau menghentikan pengobatan Anda dengan obat tersebut.

Apa itu azathioprine?

Azathioprine adalah obat resep. Itu datang dalam dua bentuk: tablet oral dan larutan suntik.

Tablet oral azathioprine tersedia sebagai obat bermerek Imuran dan Azasan. Ini juga tersedia dalam versi generik. Obat generik biasanya lebih murah daripada versi merek. Dalam beberapa kasus, mereka mungkin tidak tersedia dalam setiap kekuatan atau bentuk sebagai obat bermerek.

Obat ini dapat digunakan sebagai bagian dari terapi kombinasi. Itu berarti Anda mungkin perlu meminumnya dengan obat lain.

Mengapa itu digunakan

Azathioprine digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis (RA). Ini juga digunakan untuk menjaga sistem kekebalan Anda agar tidak menyerang ginjal yang baru ditransplantasikan.

Saat Anda menerima transplantasi ginjal, sistem kekebalan Anda memandang ginjal sebagai sesuatu yang bukan milik tubuh Anda. Ini dapat menyebabkan tubuh Anda menyerang ginjal, yang dapat menyebabkan masalah kesehatan yang serius atau kematian. Azathioprine digunakan untuk menghentikan sistem kekebalan Anda menyerang ginjal baru Anda.

Pada RA, tubuh Anda menyerang sendi Anda, yang dapat menyebabkan pembengkakan, nyeri, dan hilangnya fungsi. Azathioprine digunakan untuk menghentikan sistem kekebalan Anda menyerang sendi Anda.

Bagaimana itu bekerja

Azathioprine termasuk dalam kelas obat yang disebut imunosupresan. Golongan obat adalah kelompok obat yang bekerja dengan cara yang sama. Obat ini sering digunakan untuk mengobati kondisi serupa.

Azathioprine bekerja dengan menurunkan aktivitas sistem kekebalan tubuh Anda. Untuk RA, ini membuat sistem kekebalan Anda menyerang dan merusak sendi Anda. Untuk transplantasi ginjal, obat tersebut menjaga sistem kekebalan Anda agar tidak menyerang ginjal yang baru ditransplantasikan.

Efek samping Azathioprine

Tablet oral azathioprine tidak menyebabkan kantuk, tapi bisa menyebabkan efek samping lain.

Efek samping yang lebih umum

Efek samping yang lebih umum yang terjadi dengan azathioprine meliputi:

• jumlah sel darah putih rendah
• infeksi
• masalah perut, termasuk mual, diare, dan muntah

Efek samping yang serius

Hubungi dokter Anda segera jika Anda memiliki efek samping yang serius. Hubungi 911 jika gejala Anda terasa mengancam jiwa atau jika Anda merasa mengalami keadaan darurat medis. Efek samping yang serius dan gejalanya dapat meliputi:

• Hipersensitivitas obat gastrointestinal. Gejala mungkin termasuk:
  • mual dan muntah
  • diare
  • ruam kulit
  • demam
  • Nyeri otot
  • peningkatan kadar enzim hati
  • kerusakan hati
  • pusing
  • tekanan darah rendah

Masalah ini biasanya terjadi dalam beberapa minggu pertama setelah memulai pengobatan. Jika dokter Anda menghentikan pengobatan Anda dengan obat ini, gejala Anda akan hilang.

• Pankreatitis. Gejala mungkin termasuk:
  • sakit perut yang parah
  • tinja berlemak
• Kelelahan yang ekstrim
• Penurunan berat badan yang berlebihan
• Reaksi Alergi Berat. Gejala mungkin termasuk:
  • mengi
  • sesak dada
  • gatal
  • pembengkakan wajah, bibir, lidah, atau tenggorokan Anda

Penolakan: Tujuan kami adalah memberi Anda informasi yang paling relevan dan terkini. Namun, karena obat mempengaruhi setiap orang secara berbeda, kami tidak dapat menjamin bahwa informasi ini mencakup semua kemungkinan efek samping. Informasi ini bukan pengganti nasihat medis. Selalu diskusikan kemungkinan efek samping dengan penyedia layanan kesehatan yang mengetahui riwayat kesehatan Anda.

Azathioprine dapat berinteraksi dengan obat lain

Tablet oral azathioprine dapat berinteraksi dengan obat lain, vitamin, atau herbal yang mungkin Anda minum. Interaksi adalah ketika suatu zat mengubah cara kerja obat. Ini bisa berbahaya atau mencegah obat bekerja dengan baik.

Untuk membantu menghindari interaksi, dokter Anda harus mengelola semua obat Anda dengan hati-hati. Pastikan untuk memberi tahu dokter Anda tentang semua obat, vitamin, atau herbal yang Anda minum. Untuk mengetahui bagaimana obat ini dapat berinteraksi dengan hal lain yang Anda konsumsi, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.

Contoh obat yang dapat menyebabkan interaksi dengan azathioprine tercantum di bawah ini.

Obat asam urat

Pengambilan allopurinol.dll dengan azathioprine dapat meningkatkan kadar azathioprine dalam tubuh Anda dan meningkatkan risiko efek samping. Dokter Anda mungkin menurunkan dosis azathioprine jika Anda menggunakan allopurinol.

Pengambilan febuxostat dengan azathioprine dapat meningkatkan kadar azathioprine dalam tubuh Anda dan meningkatkan risiko efek samping. Obat-obatan ini tidak boleh digunakan bersamaan.

Obat penyakit radang usus

Mengambil obat disebut aminosalicylates dengan azathioprine dapat meningkatkan kadar azathioprine dalam tubuh Anda dan meningkatkan risiko gangguan perdarahan.

Obat radang

Ini adalah obat pengubah TNF. Mereka bekerja untuk mengurangi peradangan dan respons sistem kekebalan. Mengambil obat ini dengan azathioprine dapat meningkatkan risiko infeksi. Contoh obat ini meliputi:

• adalimumab
• certolizumab
• infliximab
• golimumab.dll

Obat yang mempengaruhi sistem kekebalan Anda

Menggunakan kotrimoksazol dengan azathioprine dapat menurunkan jumlah sel darah putih dalam tubuh Anda yang dibutuhkan untuk melawan infeksi. Ini meningkatkan risiko infeksi Anda.

Menggunakan obat ini dengan azathioprine juga dapat meningkatkan risiko efek samping dari kedua obat tersebut.

Obat tekanan darah

Menggunakan obat yang disebut penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE) dengan azathioprine dapat meningkatkan risiko gangguan darah.

Obat pengencer darah

Menggunakan warfarin.dll dengan azathioprine dapat membuat warfarin kurang efektif untuk Anda. Dokter Anda mungkin memantau secara dekat tingkat warfarin Anda saat memulai dan menghentikan pengobatan dengan azathioprine.

Obat Hepatitis C.

Menggunakan ribavirin dengan azathioprine dapat meningkatkan kadar azathioprine dalam tubuh Anda dan meningkatkan risiko efek samping.

Vaksin

Menerima vaksin hidup sementara mengambil azathioprine dapat meningkatkan risiko efek samping negatif dari vaksin. Contoh vaksin hidup meliputi:

• vaksin flu hidung
• vaksin campak, gondok, rubella
• vaksin cacar air (varicella)

Menerima vaksin yang tidak aktif sementara menggunakan azathioprine dapat membuat vaksin menjadi kurang efektif.

Penolakan: Tujuan kami adalah memberi Anda informasi yang paling relevan dan terkini. Namun, karena obat berinteraksi secara berbeda pada setiap orang, kami tidak dapat menjamin bahwa informasi ini mencakup semua kemungkinan interaksi. Informasi ini bukan pengganti nasihat medis.Selalu berbicara dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang kemungkinan interaksi dengan semua obat resep, vitamin, herbal dan suplemen, dan obat bebas yang Anda pakai.

Peringatan Azathioprine

Obat ini dilengkapi dengan beberapa peringatan.

Peringatan alergi

Azathioprine dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah. Gejala mungkin termasuk:

• kesulitan bernapas
• pembengkakan tenggorokan atau lidah Anda
• gatal-gatal

Jika Anda mengalami gejala ini, hubungi 911 atau pergi ke ruang gawat darurat terdekat.

Jangan minum obat ini lagi jika Anda pernah mengalami reaksi alergi terhadapnya. Mengambilnya lagi bisa berakibat fatal (menyebabkan kematian).

Peringatan bagi orang dengan kondisi kesehatan tertentu

Untuk orang-orang dengan kekurangan thiopurine S-methyltransferase (TPMT): TPMT adalah enzim dalam tubuh Anda yang memecah azathioprine. Jika Anda tidak memiliki cukup TPMT, Anda berisiko tinggi mengalami efek samping dan gangguan darah akibat azathioprine. Dokter Anda mungkin melakukan tes untuk memeriksa kadar TPMT dalam tubuh Anda.

Untuk orang dengan jumlah sel darah rendah: Azathioprine meningkatkan risiko penurunan jumlah sel darah. Memiliki masalah genetik tertentu juga dapat meningkatkan risiko Anda. Dokter Anda mungkin melakukan tes darah, menurunkan dosis azathioprine Anda, atau menghentikan pengobatan Anda dengan obat tersebut.

Untuk penderita infeksi: Obat ini menurunkan aktivitas sistem kekebalan Anda. Hal ini dapat memperburuk infeksi yang Anda alami.

Untuk orang dengan masalah hati: Azathioprine dapat meningkatkan risiko masalah hati, biasanya pada orang dengan transplantasi ginjal. Dokter Anda akan melakukan tes darah untuk memeriksa seberapa baik hati Anda bekerja. Masalah hati biasanya terjadi dalam 6 bulan setelah transplantasi ginjal dan biasanya hilang ketika azathioprine dihentikan.

Peringatan untuk grup lain

Untuk wanita hamil: Azathioprine adalah obat kehamilan kategori D. Itu berarti dua hal:

1. Studi menunjukkan risiko efek samping pada janin saat ibu mengonsumsi obat.
2. Obat ini hanya boleh digunakan selama kehamilan dalam kasus yang serius yang diperlukan untuk mengobati kondisi berbahaya pada ibu.

Beri tahu dokter Anda jika Anda hamil atau berencana untuk hamil. Azathioprine harus digunakan selama kehamilan hanya jika potensi manfaatnya sesuai dengan potensi risikonya.

Jika Anda hamil saat mengonsumsi obat ini, segera hubungi dokter Anda.

Untuk wanita yang sedang menyusui: Azathioprine masuk ke dalam ASI dan dapat menyebabkan efek samping pada anak yang disusui. Menyusui tidak dianjurkan saat minum obat ini.

Untuk manula: Keamanan dan efektivitas azathioprine belum ditetapkan pada orang berusia 65 tahun ke atas.

Untuk anak-anak: Keamanan dan efektivitas azathioprine belum ditetapkan pada orang di bawah usia 18 tahun.

Cara menggunakan azathioprine

Semua kemungkinan dosis dan bentuk mungkin tidak disertakan di sini. Dosis, bentuk, dan seberapa sering Anda meminumnya bergantung pada:

• usia kamu
• kondisi yang sedang dirawat
• seberapa parah kondisi Anda
• kondisi medis lain yang Anda miliki
• bagaimana Anda bereaksi terhadap dosis pertama

Bentuk dan kekuatan obat

Umum: Azathioprine

• Bentuk: tablet oral
• Kekuatan: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg

Merek: Imuran

• Bentuk: tablet oral
• Kekuatan: 50 mg

Merek: Azasan

• Bentuk: tablet oral
• Kekuatan: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg

Dosis untuk transplantasi ginjal

Dosis dewasa (usia 18 tahun ke atas)

Dosis didasarkan pada berat badan seseorang dalam kilogram (kg).

• Dosis awal khas: 3–5 mg per kilogram berat badan setiap hari, dimulai saat transplantasi. Dalam kasus tertentu, dosis ini dapat diberikan 1-3 hari sebelum transplantasi ginjal.
• Dosis pemeliharaan: 1–3 mg / kg berat badan per hari.

Dosis anak (usia 0–17 tahun)

Dosis yang aman dan efektif belum ditetapkan untuk kelompok usia ini.

Dosis untuk rheumatoid arthritis

Dosis dewasa (usia 18 tahun ke atas)

Dosis didasarkan pada berat badan seseorang dalam kilogram (kg).

• Dosis awal khas: 50–100 mg, diminum sekali sehari atau dibagi menjadi dua dosis harian.
• Dosis meningkat: Setelah 6-8 minggu menggunakan dosis awal, dokter Anda mungkin meningkatkan dosis Anda sebesar 0,5 mg / kg berat badan per hari. Setelah itu, dokter mungkin akan mengubah dosis setiap 4 minggu jika diperlukan.
• Dosis maksimal: Dosis harian maksimum adalah 2,5 mg / kg berat badan per hari.
• Dosis pemeliharaan: Dosis dapat diturunkan 0,5 mg / kg berat badan per hari setiap 4 minggu.

Dosis anak (usia 0–17 tahun)

Dosis yang aman dan efektif belum ditetapkan untuk kelompok usia ini.

Pertimbangan dosis khusus

Bagi penderita masalah ginjal: Dosis azathioprine Anda mungkin perlu diturunkan jika Anda memiliki masalah ginjal yang membuat Anda tidak bisa buang air kecil secara teratur.

Untuk orang dengan defisiensi TPMT: Dosis azathioprine Anda mungkin perlu diturunkan jika tes menunjukkan bahwa Anda mengalami defisiensi TPMT. Enzim ini membantu memecah obat. Tidak memiliki cukup enzim dapat menyebabkan peningkatan risiko efek samping obat ini, termasuk masalah perdarahan.

Penolakan: Tujuan kami adalah memberi Anda informasi yang paling relevan dan terkini. Namun, karena obat mempengaruhi setiap orang secara berbeda, kami tidak dapat menjamin bahwa daftar ini mencakup semua kemungkinan dosis. Informasi ini bukan pengganti nasihat medis. Selalu bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda tentang dosis yang tepat untuk Anda.

Ambil sesuai petunjuk

Tablet oral azathioprine digunakan untuk pengobatan jangka panjang. Ini datang dengan risiko serius jika Anda tidak menganggapnya sesuai resep.

Jika Anda tidak meminumnya sama sekali: Jika Anda meminumnya untuk transplantasi ginjal, Anda berisiko tinggi mengalami efek samping negatif, kemungkinan fatal akibat transplantasi, atau harus menjalani transplantasi ginjal lagi.

Jika Anda meminumnya untuk rheumatoid arthritis, gejala Anda mungkin tidak membaik atau bisa memburuk seiring waktu.

Jika Anda berhenti meminumnya tiba-tiba: Jika Anda menggunakan obat ini untuk transplantasi ginjal dan Anda berhenti meminumnya secara tiba-tiba, Anda mungkin mengalami penolakan transplantasi dan gagal ginjal.

Jika Anda menggunakan obat ini untuk rheumatoid arthritis dan Anda berhenti meminumnya secara tiba-tiba, gejala rheumatoid arthritis Anda mungkin kembali lagi.

Jika Anda tidak menerimanya sesuai jadwal: Anda mungkin tidak melihat manfaat penuh dari obat ini. Jika Anda menggandakan dosis atau meminumnya terlalu dekat dengan waktu yang dijadwalkan berikutnya, Anda mungkin berisiko lebih tinggi mengalami efek samping yang serius.

Apa yang harus dilakukan jika Anda melewatkan satu dosis: Jika Anda melewatkan satu dosis, ambillah sesegera mungkin. Namun, jika hanya beberapa jam hingga dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan gunakan hanya yang berikutnya.

Jangan pernah mencoba mengejar ketertinggalan dengan mengonsumsi dua dosis sekaligus. Ini dapat mengakibatkan efek samping yang berbahaya.

Jika Anda mengambil terlalu banyak: Anda bisa memiliki tingkat obat yang berbahaya di tubuh Anda. Gejala overdosis obat ini bisa meliputi:

• mual
• muntah
• diare
• sakit tenggorokan, demam, menggigil, dan tanda-tanda infeksi lainnya

Jika Anda merasa telah mengonsumsi terlalu banyak obat ini, hubungi dokter Anda atau dapatkan panduan dari American Association of Poison Control Center di 800-222-1222 atau melalui alat online mereka. Tetapi jika gejala Anda parah, hubungi 911 atau segera pergi ke ruang gawat darurat terdekat.

Bagaimana cara mengetahui apakah obat itu bekerja: Jika Anda menggunakan obat ini untuk transplantasi ginjal, ginjal Anda harus berfungsi dan Anda tidak akan mengalami gejala penolakan organ. Gejala ini dapat berupa rasa tidak nyaman atau sakit, demam, gejala mirip flu, dan nyeri atau bengkak di sekitar organ. Dokter Anda juga akan melakukan tes darah untuk memeriksa kerusakan ginjal.

Jika Anda menggunakan obat ini untuk rheumatoid arthritis, pembengkakan dan nyeri pada persendian Anda seharusnya berkurang. Anda juga harus bisa bergerak lebih baik. Efek ini harus terjadi setelah sekitar 12 minggu mengonsumsi obat.

Pertimbangan penting untuk mengambil azathioprine

Pertahankan pertimbangan ini jika dokter meresepkan azathioprine untuk Anda.

Umum

• Minum obat ini setelah makan. Ini dapat membantu menurunkan risiko masalah perut.

Penyimpanan

• Simpan obat ini pada suhu antara 59 ° F dan 77 ° F (15 ° C dan 25 ° C).
• Lindungi obat ini dari cahaya.
• Jangan membekukan azathioprine.
• Jangan simpan obat ini di tempat yang lembab atau lembab, seperti kamar mandi.

Isi ulang

Resep obat ini dapat diisi ulang. Anda tidak perlu resep baru untuk mengisi ulang obat ini. Dokter Anda akan menuliskan jumlah isi ulang resmi pada resep Anda.

Perjalanan

Saat bepergian dengan obat Anda:

• Selalu bawa obat Anda. Saat terbang, jangan pernah memasukkannya ke dalam tas bagasi. Simpan di tas jinjing Anda.
• Jangan khawatir tentang mesin sinar-X bandara. Mereka tidak dapat membahayakan pengobatan Anda.
• Anda mungkin perlu menunjukkan label apotek untuk obat Anda kepada staf bandara. Selalu bawa wadah berlabel resep asli bersama Anda.
• Jangan menaruh obat ini di laci mobil Anda atau meninggalkannya di dalam mobil. Pastikan untuk menghindari melakukan ini saat cuaca sangat panas atau sangat dingin.

Pemantauan klinis

Dokter Anda mungkin melakukan tes tertentu selama perawatan Anda dengan obat ini. Mereka mungkin termasuk:

• Tes darah: Dokter Anda mungkin melakukan tes darah untuk memeriksa kelainan pendarahan seminggu sekali selama bulan pertama pengobatan dengan obat ini. Setelah itu, mereka akan melakukan tes darah dua kali sebulan selama dua bulan ke depan. Jika dokter Anda mengubah dosis azathioprine Anda, mereka akan melakukan tes darah sekali sebulan atau lebih sering.
• Tes hati dan ginjal: Dokter Anda mungkin melakukan tes darah secara berkala untuk memeriksa seberapa baik hati dan ginjal Anda bekerja.
• Tes untuk defisiensi TPMT: Dokter Anda mungkin akan melakukan tes darah untuk mengetahui apakah Anda mengalami defisiensi TPMT, karena kondisi ini dapat menyebabkan gangguan perdarahan jika Anda mengonsumsi obat ini.

Sensitivitas matahari

Orang yang memakai obat ini mungkin memiliki risiko lebih tinggi terkena kanker kulit akibat terlalu banyak paparan sinar matahari. Kenakan tabir surya dengan faktor perlindungan tinggi. Kenakan juga pakaian pelindung, seperti topi dan baju lengan panjang.

Ketersediaan

Tidak semua apotek menyimpan obat ini. Saat mengisi resep Anda, pastikan untuk menelepon dulu untuk memastikan apotek Anda membawanya.

Otorisasi sebelumnya

Banyak perusahaan asuransi memerlukan izin sebelumnya untuk obat ini. Ini berarti dokter Anda perlu mendapatkan persetujuan dari perusahaan asuransi Anda sebelum perusahaan asuransi Anda membayar resepnya.

Apakah ada alternatif lain?

Ada obat lain yang tersedia untuk mengobati kondisi Anda. Beberapa mungkin lebih cocok untuk Anda daripada yang lain. Bicaralah dengan dokter Anda tentang pilihan obat lain yang mungkin berhasil untuk Anda.

Penolakan: Healthline telah melakukan segala upaya untuk memastikan bahwa semua informasi benar, lengkap, dan mutakhir. Namun, artikel ini tidak boleh digunakan sebagai pengganti pengetahuan dan keahlian profesional perawatan kesehatan berlisensi. Anda harus selalu berkonsultasi dengan dokter atau ahli kesehatan lain sebelum minum obat apa pun. Informasi obat yang terkandung di sini dapat berubah dan tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk arah, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Tidak adanya peringatan atau informasi lain untuk obat tertentu tidak menunjukkan bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk semua pasien atau semua penggunaan tertentu.