Everolimus

Isi

• Sebelum mengonsumsi everolimus,
• Everolimus dapat menyebabkan efek samping. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala ini parah atau tidak hilang:
• Beberapa efek samping bisa serius. Jika Anda mengalami salah satu dari gejala ini atau yang tercantum di bagian PERINGATAN PENTING, segera hubungi dokter Anda:

Mengambil everolimus dapat menurunkan kemampuan Anda untuk melawan infeksi dari bakteri, virus, dan jamur dan meningkatkan risiko bahwa Anda akan mendapatkan infeksi yang serius atau mengancam jiwa. Jika Anda pernah menderita hepatitis B (sejenis penyakit hati) di masa lalu, infeksi Anda mungkin menjadi aktif dan Anda mungkin mengalami gejala selama pengobatan dengan everolimus. Beri tahu dokter Anda jika Anda pernah atau pernah menderita hepatitis B atau jika Anda memiliki atau berpikir Anda mungkin memiliki jenis infeksi apa pun sekarang. Beri tahu dokter dan apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang menekan sistem kekebalan tubuh seperti azathioprine (Imuran), siklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), deksametason (Decadron, Dexpak), metotreksat (Rheumatrex, Trexall), prednisolon (Orapred, Pediapred, Prelone), prednison (Sterapred), sirolimus (Rapamune), dan tacrolimus (Prograf). Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut, segera hubungi dokter Anda: kelelahan yang berlebihan; menguningnya kulit atau mata; kehilangan selera makan; mual; nyeri sendi; urin gelap; tinja pucat; rasa sakit di bagian kanan atas perut; ruam; sulit, menyakitkan, atau sering buang air kecil; sakit telinga atau drainase; nyeri dan tekanan sinus; atau sakit tenggorokan, batuk, demam, menggigil, merasa tidak enak badan atau tanda-tanda infeksi lainnya.

Simpan semua janji dengan dokter dan laboratorium Anda. Dokter Anda akan memesan tes tertentu untuk memeriksa respons tubuh Anda terhadap everolimus.

Dokter atau apoteker Anda akan memberi Anda lembar informasi pasien pabrikan (Panduan Obat [Zortress] atau selebaran informasi pasien [Afinitor, Afinitor Disperz]) saat Anda memulai perawatan dengan everolimus dan setiap kali Anda mengisi ulang resep Anda. Baca informasinya dengan cermat dan tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan. Anda juga dapat mengunjungi situs web Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) atau situs web produsen untuk mendapatkan Panduan Obat.

Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko mengonsumsi everolimus.

Untuk pasien yang menggunakan everolimus untuk mencegah penolakan transplantasi:

Anda harus mengonsumsi everolimus di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam merawat pasien transplantasi dan memberikan obat yang menekan sistem kekebalan tubuh.

Risiko Anda terkena kanker, terutama limfoma (kanker bagian dari sistem kekebalan tubuh) atau kanker kulit meningkat selama perawatan Anda dengan everolimus. Beri tahu dokter Anda jika Anda atau siapa pun dalam keluarga Anda pernah atau pernah menderita kanker kulit atau jika Anda memiliki kulit putih. Untuk mengurangi risiko kanker kulit, rencanakan untuk menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet yang tidak perlu atau berkepanjangan (tanning bed dan sunlamps) dan mengenakan pakaian pelindung, kacamata hitam, dan tabir surya selama perawatan Anda. Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut, segera hubungi dokter Anda: area merah, terangkat, atau berlilin pada kulit; luka baru, benjolan, atau perubahan warna pada kulit; luka yang tidak sembuh-sembuh; benjolan atau massa di mana saja di tubuh Anda; perubahan kulit; keringat malam; pembengkakan kelenjar di leher, ketiak, atau selangkangan; kesulitan bernapas; nyeri dada; atau kelemahan atau kelelahan yang tidak kunjung hilang.

Mengambil everolimus dapat meningkatkan risiko bahwa Anda akan mengembangkan infeksi tertentu yang sangat langka dan serius, termasuk infeksi virus BK, virus serius yang dapat merusak ginjal dan menyebabkan gagal ginjal yang ditransplantasikan), dan leukoensefalopati multifokal progresif (PML; infeksi otak yang tidak dapat diobati, dicegah, atau disembuhkan dan yang biasanya menyebabkan kematian atau cacat berat). Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami salah satu gejala PML berikut: kelemahan pada satu sisi tubuh yang memburuk dari waktu ke waktu; kecanggungan lengan atau kaki; perubahan dalam pemikiran, berjalan, keseimbangan, ucapan, penglihatan, atau kekuatan Anda yang berlangsung beberapa hari; sakit kepala; kejang; kebingungan; atau perubahan kepribadian.

Everolimus dapat menyebabkan bekuan darah di pembuluh darah ginjal yang ditransplantasikan. Ini kemungkinan besar terjadi dalam 30 hari pertama setelah transplantasi ginjal Anda dan dapat menyebabkan transplantasi tidak berhasil. Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut, segera hubungi dokter Anda: nyeri di selangkangan, punggung bawah, samping, atau perut; buang air kecil berkurang atau tidak buang air kecil; darah dalam urin Anda; urin berwarna gelap; demam; mual; atau muntah.

Mengambil everolimus dalam kombinasi dengan siklosporin dapat menyebabkan kerusakan pada ginjal Anda. Untuk mengurangi risiko ini, dokter Anda akan menyesuaikan dosis siklosporin dan memantau kadar obat dan cara kerja ginjal Anda. Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut, segera hubungi dokter Anda: buang air kecil berkurang atau pembengkakan pada lengan, tangan, kaki, pergelangan kaki, atau kaki bagian bawah.

Dalam studi klinis, lebih banyak orang yang menggunakan everolimus meninggal selama beberapa bulan pertama setelah menerima transplantasi jantung daripada orang yang tidak menggunakan everolimus. Jika Anda telah menerima transplantasi jantung, bicarakan dengan dokter Anda tentang risiko mengonsumsi everolimus.

Everolimus (Afinitor) digunakan untuk mengobati karsinoma sel ginjal lanjut (RCC; kanker yang dimulai di ginjal) yang telah tidak berhasil diobati dengan obat lain. Everolimus (Afinitor) juga digunakan untuk mengobati jenis kanker payudara stadium lanjut tertentu yang telah diobati dengan setidaknya satu obat lain. Everolimus (Afinitor) juga digunakan untuk mengobati jenis kanker pankreas, lambung, usus, atau paru-paru tertentu yang telah menyebar atau berkembang dan yang tidak dapat diobati dengan pembedahan. Everolimus (Afinitor) juga digunakan untuk mengobati tumor ginjal pada orang dengan tuberous sclerosis complex (TSC; suatu kondisi genetik yang menyebabkan tumor tumbuh di banyak organ). Everolimus (Afinitor dan Afinitor Disperz) juga digunakan untuk mengobati astrocytoma sel raksasa subependymal (SEGA; sejenis tumor otak) pada orang dewasa dan anak-anak berusia 1 tahun ke atas yang memiliki TSC. Everolimus (Afinitor Disperz) juga digunakan bersama dengan obat lain untuk mengobati jenis kejang tertentu pada orang dewasa dan anak-anak berusia 2 tahun ke atas yang memiliki TSC. Everolimus (Zortress) digunakan dengan obat lain untuk mencegah penolakan transplantasi (serangan organ transplantasi oleh sistem kekebalan orang yang menerima organ) pada orang dewasa tertentu yang telah menerima transplantasi ginjal. Everolimus termasuk dalam kelas obat yang disebut inhibitor kinase. Everolimus mengobati kanker dengan menghentikan reproduksi sel kanker dan dengan mengurangi suplai darah ke sel kanker. Everolimus mencegah penolakan transplantasi dengan mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh.

Everolimus hadir sebagai tablet untuk diminum dan sebagai tablet untuk disuspensikan dalam air dan diminum. Ketika everolimus diambil untuk mengobati tumor ginjal, SEGA, atau kejang pada orang yang memiliki TSC; RCC; atau kanker payudara, pankreas, lambung, usus, atau paru-paru, biasanya diminum sekali sehari. Ketika everolimus diambil untuk mencegah penolakan transplantasi, biasanya diminum dua kali sehari (setiap 12 jam) bersamaan dengan siklosporin. Everolimus harus selalu dikonsumsi dengan makanan atau selalu tanpa makanan. Ambil everolimus di sekitar waktu yang sama setiap hari. Ikuti petunjuk pada label resep Anda dengan hati-hati, dan mintalah dokter atau apoteker Anda untuk menjelaskan bagian yang tidak Anda mengerti. Ambil everolimus persis seperti yang diarahkan. Jangan mengambil lebih atau kurang atau meminumnya lebih sering dari yang ditentukan oleh dokter Anda.

Tablet Everolimus tersedia dalam kemasan blister individual yang dapat dibuka dengan gunting. Jangan membuka kemasan blister sampai Anda siap menelan tablet yang dikandungnya.

Anda harus mengambil tablet everolimus atau tablet everolimus untuk suspensi oral. Jangan mengambil kombinasi dari kedua produk ini.

Telan seluruh tablet dengan segelas penuh air; jangan membelah, mengunyah, atau menghancurkannya. Jangan mengambil tablet yang telah dihancurkan atau pecah. Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak dapat menelan seluruh tablet.

Jika Anda menggunakan tablet untuk suspensi oral (Afinitor Disperz), Anda harus mencampurnya dengan air sebelum digunakan. Jangan menelan tablet ini utuh, dan jangan mencampurnya dengan jus atau cairan apa pun selain air. Jangan menyiapkan campuran lebih dari 60 menit sebelum Anda berencana menggunakannya, dan buang campuran jika tidak digunakan setelah 60 menit. Jangan menyiapkan obat di atas permukaan yang Anda gunakan untuk menyiapkan atau memakan makanan. Jika Anda akan menyiapkan obat untuk orang lain, Anda harus mengenakan sarung tangan untuk mencegah kontak dengan obat. Jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil, Anda harus menghindari menyiapkan obat untuk orang lain, karena kontak dengan everolimus dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir.

Anda dapat mencampur tablet untuk suspensi oral dalam jarum suntik oral atau dalam gelas kecil. Untuk menyiapkan campuran dalam spuit oral, keluarkan plunger dari spuit oral 10 mL dan masukkan jumlah tablet yang ditentukan ke dalam laras spuit tanpa merusak atau menghancurkan tablet. Anda dapat menyiapkan hingga 10 mg everolimus dalam jarum suntik sekaligus, jadi jika dosis Anda lebih besar dari 10 mg, Anda perlu menyiapkannya dalam jarum suntik kedua. Pasang kembali plunger pada spuit dan tarik sekitar 5 mL air dan 4 mL udara ke dalam spuit dan masukkan spuit ke dalam wadah dengan ujung mengarah ke atas. Tunggu 3 menit untuk memungkinkan tablet masuk ke suspensi. kemudian ambil semprit dan putar perlahan ke atas dan ke bawah sebanyak lima kali. Tempatkan jarum suntik ke dalam mulut pasien dan dorong plunger untuk memberikan obat. Setelah pasien menelan obat, isi ulang spuit yang sama dengan 5 mL air dan 4 mL udara dan putar spuit untuk membilas partikel yang masih ada di dalam spuit. Berikan campuran ini kepada pasien untuk memastikan bahwa dia menerima semua obat.

Untuk menyiapkan campuran dalam gelas, masukkan jumlah tablet yang ditentukan ke dalam gelas minum kecil yang menampung tidak lebih dari 100 mL (sekitar 3 ons) tanpa menghancurkan atau menghancurkan tablet. Anda dapat menyiapkan hingga 10 mg everolimus dalam satu gelas sekaligus, jadi jika dosis Anda lebih besar dari 10 mg, Anda perlu menyiapkannya dalam gelas kedua. Tambahkan 25 mL (sekitar 1 ons) air ke dalam gelas. Tunggu 3 menit lalu aduk perlahan campuran tersebut dengan sendok. Minta pasien meminum seluruh campuran segera. Tambahkan 25 ml air lagi ke dalam gelas dan aduk dengan sendok yang sama untuk membilas partikel yang masih ada di gelas. Minta pasien meminum campuran ini untuk memastikan bahwa dia menerima semua obat.

Dokter Anda dapat menyesuaikan dosis everolimus Anda selama perawatan Anda tergantung pada hasil tes darah Anda, respons Anda terhadap obat, efek samping yang Anda alami, dan perubahan obat lain yang Anda minum dengan everolimus.Jika Anda menggunakan everolimus untuk mengobati SEGA atau kejang, dokter Anda akan menyesuaikan dosis Anda tidak lebih dari sekali setiap 1 hingga 2 minggu, dan jika Anda menggunakan everolimus untuk mencegah penolakan transplantasi, dokter Anda akan menyesuaikan dosis Anda tidak lebih dari sekali. setiap 4 sampai 5 hari. Dokter Anda mungkin menghentikan perawatan Anda untuk sementara waktu jika Anda mengalami efek samping yang parah. Bicaralah dengan dokter Anda tentang bagaimana perasaan Anda selama perawatan dengan everolimus.

Obat ini mungkin diresepkan untuk kegunaan lain; Tanyakan kepada dokter atau apoteker untuk informasi lebih lanjut.

Sebelum mengonsumsi everolimus,

• beri tahu dokter dan apoteker Anda jika Anda alergi terhadap everolimus, sirolimus (Rapamune), temsirolimus (Torisel), obat lain, atau salah satu bahan dalam tablet everolimus. Tanyakan apoteker Anda untuk daftar bahan-bahannya.
• beri tahu dokter dan apoteker Anda obat resep dan nonresep, vitamin, dan suplemen nutrisi apa yang sedang Anda konsumsi atau rencanakan. Pastikan untuk menyebutkan obat-obatan yang tercantum di bagian PERINGATAN PENTING dan salah satu dari yang berikut: penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE) seperti benazepril (Lotensin), kaptopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril ( Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc) perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), atau trandolapril (Mavik); amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), aprepitant (Emend), carbamazepine (Carbatrol, Epitol, Tegretol), klaritromisin (Biaxin, dalam Prevpac), digoxin (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac), efavirenz (dalam Atripla, Sustiva), eritromisin (EES, E-Mycin, Erythrocin), flukonazol (Diflucan), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), itrakonazol (Sporanox), ketoconazole (Nizoral), nelfinavir (Viracept), nefazodone , nevirapine (Viramune), nicardipine (Cardene), fenobarbital (Luminal), fenitoin (Dilantin, Phenytek), rifabutin (Mycobutin), rifampin (Rifadin, dalam Rifamat, dalam Rifater), rifapentine (Priftin), ritonavir (Norvir, dalam Kaletra ), saquinavir (Invirase), telitromisin (Ketek), verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan).dan vorikonazol (Vfend). Dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis obat Anda atau memantau Anda dengan hati-hati untuk efek samping. Banyak obat lain juga dapat berinteraksi dengan everolimus, jadi pastikan untuk memberi tahu dokter Anda tentang semua obat yang Anda pakai, bahkan yang tidak muncul dalam daftar ini.
• beri tahu dokter Anda produk herbal apa yang Anda pakai, terutama St. John's wort.
• beri tahu dokter Anda jika Anda pernah atau pernah menderita diabetes atau gula darah tinggi; kadar kolesterol atau trigliserida yang tinggi dalam darah Anda; penyakit ginjal atau hati; atau kondisi apa pun yang mencegah Anda mencerna makanan yang mengandung gula, pati, atau produk susu secara normal.
• beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil Jika Anda seorang wanita yang dapat hamil, Anda harus menggunakan alat kontrasepsi yang efektif selama perawatan Anda dan selama 8 minggu setelah dosis terakhir Anda. Jika Anda laki-laki dengan pasangan wanita yang bisa hamil, Anda harus menggunakan alat kontrasepsi yang efektif selama perawatan Anda dan selama 4 minggu setelah dosis terakhir Anda. Bicaralah dengan dokter Anda tentang metode pengendalian kelahiran yang akan bekerja untuk Anda. Jika Anda atau pasangan Anda hamil saat menggunakan everolimus, hubungi dokter Anda. Everolimus dapat membahayakan janin. beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui. Jangan menyusui selama perawatan Anda dan selama 2 minggu setelah dosis terakhir Anda.
• jika Anda menjalani operasi, termasuk operasi gigi, beri tahu dokter atau dokter gigi bahwa Anda menggunakan everolimus.
• tidak memiliki vaksinasi tanpa berbicara dengan dokter Anda. Selama perawatan Anda dengan everolimus, Anda harus menghindari kontak dekat dengan orang lain yang baru saja divaksinasi.
• bicarakan dengan dokter anak Anda tentang vaksinasi yang mungkin perlu diterima anak Anda sebelum memulai perawatannya dengan everolimus.
• Anda harus tahu bahwa Anda mungkin mengalami luka atau pembengkakan di mulut Anda selama pengobatan dengan everolimus, terutama selama 8 minggu pertama pengobatan. Ketika Anda memulai pengobatan dengan everolimus, dokter Anda mungkin akan meresepkan obat kumur tertentu untuk mengurangi kemungkinan Anda terkena sariawan atau luka dan untuk mengurangi tingkat keparahannya. Ikuti petunjuk dokter Anda tentang cara menggunakan obat kumur ini. Beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami luka atau merasakan sakit di mulut Anda. Anda tidak boleh menggunakan obat kumur apa pun tanpa berbicara dengan dokter atau apoteker Anda karena jenis obat kumur tertentu yang mengandung alkohol, peroksida, yodium, atau thyme dapat memperburuk luka dan pembengkakan.
• Anda harus tahu bahwa luka atau luka, termasuk luka pada kulit yang dibuat selama transplantasi ginjal dapat sembuh lebih lambat dari biasanya atau mungkin tidak sembuh dengan baik selama perawatan dengan everolimus. Hubungi dokter Anda segera jika luka pada kulit dari transplantasi ginjal Anda atau luka lainnya menjadi hangat, merah, nyeri, atau bengkak; terisi darah, cairan, atau nanah; atau mulai terbuka.

Jangan makan jeruk bali atau minum jus jeruk bali saat minum obat ini.

Jika Anda ingat dosis yang terlewat dalam waktu 6 jam dari waktu Anda dijadwalkan untuk meminumnya, segera ambil dosis yang terlewat. Namun, jika lebih dari 6 jam telah berlalu sejak waktu yang dijadwalkan, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan jadwal dosis reguler Anda. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus yang terlewat.

Everolimus dapat menyebabkan efek samping. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala ini parah atau tidak hilang:

• diare
• sembelit
• perubahan kemampuan untuk mencicipi makanan
• penurunan berat badan
• mulut kering
• kelemahan
• sakit kepala
• kesulitan tidur atau tetap tertidur
• mimisan
• kulit kering
• jerawat
• masalah dengan kuku
• rambut rontok
• nyeri di lengan, kaki, punggung atau persendian
• kram otot
• periode menstruasi yang terlewat atau tidak teratur
• perdarahan menstruasi yang berat
• kesulitan mendapatkan atau mempertahankan ereksi
• kegelisahan
• agresi atau perubahan perilaku lainnya

Beberapa efek samping bisa serius. Jika Anda mengalami salah satu dari gejala ini atau yang tercantum di bagian PERINGATAN PENTING, segera hubungi dokter Anda:

• gatal-gatal
• gatal
• pembengkakan tangan, kaki, lengan, kaki, mata, wajah, mulut, bibir, lidah, atau tenggorokan
• suara serak
• kesulitan bernapas atau menelan
• mengi
• pembilasan
• nyeri dada
• haus atau lapar yang ekstrem
• pendarahan atau memar yang tidak biasa
• kulit pucat
• detak jantung cepat atau tidak teratur
• pusing
• kejang

Everolimus dapat menurunkan kesuburan pada pria dan wanita. Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko mengonsumsi everolimus.

Everolimus dapat menyebabkan efek samping lainnya. Hubungi dokter Anda jika Anda memiliki masalah yang tidak biasa saat Anda minum obat ini.

Jika Anda mengalami efek samping yang serius, Anda atau dokter Anda dapat mengirimkan laporan ke program Pelaporan Peristiwa Merugikan MedWatch Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) atau melalui telepon ( 1-800-332-1088).

Simpan obat ini dalam kemasan blister, tertutup rapat, dan jauh dari jangkauan anak-anak. Simpan pada suhu kamar dan jauh dari cahaya dan panas berlebih dan kelembaban (bukan di kamar mandi). Jaga agar kemasan blister dan tablet tetap kering.

Obat-obatan yang tidak diperlukan harus dibuang dengan cara khusus untuk memastikan bahwa hewan peliharaan, anak-anak, dan orang lain tidak dapat mengkonsumsinya. Namun, Anda tidak boleh membuang obat ini ke toilet. Sebaliknya, cara terbaik untuk membuang obat Anda adalah melalui program pengambilan kembali obat. Bicaralah dengan apoteker Anda atau hubungi departemen sampah/daur ulang setempat untuk mempelajari tentang program pengambilan kembali di komunitas Anda. Lihat situs web Pembuangan Obat Aman FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) untuk informasi lebih lanjut jika Anda tidak memiliki akses ke program penarikan kembali.

Jika terjadi overdosis, hubungi saluran bantuan pengendalian racun di 1-800-222-1222. Informasi juga tersedia online di https://www.poisonhelp.org/help. Jika korban pingsan, mengalami kejang, kesulitan bernapas, atau tidak dapat dibangunkan, segera hubungi layanan darurat di 911.

Jangan biarkan orang lain meminum obat Anda. Ajukan pertanyaan apa pun kepada apoteker Anda tentang mengisi ulang resep Anda.

Penting bagi Anda untuk menyimpan daftar tertulis dari semua obat resep dan nonresep (over-the-counter) yang Anda pakai, serta produk apa pun seperti vitamin, mineral, atau suplemen makanan lainnya. Anda harus membawa daftar ini setiap kali Anda mengunjungi dokter atau jika Anda dirawat di rumah sakit. Ini juga merupakan informasi penting untuk dibawa bersama Anda jika terjadi keadaan darurat.

• afinitor^®
• Afinitor Disperzo^®
• Zortress^®

• RAD001