Pomalidomid

Isi

• Sebelum mengonsumsi pomalidomide,
• Pomalidomide dapat menyebabkan efek samping. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala ini parah atau tidak hilang:
• Beberapa efek samping bisa serius. Jika Anda mengalami salah satu dari gejala ini atau yang tercantum di bagian PERINGATAN PENTING atau PERHATIAN KHUSUS, hentikan penggunaan pomalidomide dan segera hubungi dokter Anda:

Risiko cacat lahir parah yang mengancam jiwa yang disebabkan oleh pomalidomide.

Untuk semua pasien yang memakai pomalidomide:

Pomalidomide tidak boleh dikonsumsi oleh pasien yang sedang hamil atau yang mungkin hamil. Ada risiko tinggi bahwa pomalidomide akan menyebabkan kehilangan kehamilan atau akan menyebabkan bayi lahir dengan cacat lahir (masalah yang ada saat lahir).

Sebuah program bernama Pomalyst REMS^® telah diatur untuk memastikan bahwa wanita hamil tidak menggunakan pomalidomide dan wanita tidak hamil saat menggunakan pomalidomide. Semua pasien, termasuk wanita yang tidak bisa hamil dan laki-laki, bisa mendapatkan pomalidomide hanya jika mereka terdaftar di Pomalyst REMS^®, dapatkan resep dari dokter yang terdaftar di Pomalyst REMS^®, dan isi resep di apotek yang terdaftar di Pomalyst REMS^®.

Anda akan menerima informasi tentang risiko penggunaan pomalidomide dan harus menandatangani lembar persetujuan yang menyatakan bahwa Anda memahami informasi ini sebelum Anda dapat menerima pengobatan. Anda perlu menemui dokter Anda selama perawatan untuk membicarakan kondisi Anda dan efek samping yang Anda alami atau untuk menjalani tes kehamilan seperti yang direkomendasikan oleh program.

Beri tahu dokter Anda jika Anda tidak mengerti semua yang diberitahukan tentang pomalidomide dan Pomalyst REMS^® program dan cara menggunakan metode pengendalian kelahiran yang didiskusikan dengan dokter Anda, atau jika Anda merasa tidak dapat memenuhi janji.

Jangan mendonorkan darah saat Anda menggunakan pomalidomide dan selama 4 minggu setelah perawatan Anda.

Jangan berbagi pomalidomide dengan orang lain, bahkan dengan orang yang memiliki gejala yang sama dengan Anda.

Dokter atau apoteker Anda akan memberi Anda lembar informasi pasien produsen (Panduan Pengobatan) ketika Anda memulai pengobatan dengan pomalidomide dan setiap kali Anda mengisi ulang resep Anda. Baca informasinya dengan cermat dan tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan. Anda juga dapat mengunjungi situs web Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) atau http://www.celgeneriskmanagement.com untuk mendapatkan Panduan Obat.

Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko mengonsumsi pomalidomide.

Untuk pasien wanita yang menggunakan pomalidomide:

Jika Anda bisa hamil, Anda harus memenuhi persyaratan tertentu selama perawatan dengan pomalidomide. Anda harus memenuhi persyaratan ini bahkan jika Anda telah menjalani ligasi tuba ('tabung diikat,' operasi untuk mencegah kehamilan). Anda dapat dibebaskan dari memenuhi persyaratan ini hanya jika Anda belum menstruasi selama 24 bulan berturut-turut dan dokter Anda mengatakan bahwa Anda telah melewati masa menopause ('perubahan hidup') atau Anda telah menjalani operasi untuk mengangkat rahim dan/atau kedua indung telur Anda. Jika tidak ada yang benar untuk Anda, maka Anda harus memenuhi persyaratan di bawah ini.

Anda harus menggunakan dua bentuk kontrasepsi yang dapat diterima selama 4 minggu sebelum Anda mulai menggunakan pomalidomide, selama perawatan Anda, termasuk saat dokter Anda memberi tahu Anda untuk berhenti sementara menggunakan pomalidomide, dan selama 4 minggu setelah perawatan Anda. Dokter Anda akan memberi tahu Anda bentuk kontrasepsi mana yang dapat diterima dan akan memberi Anda informasi tertulis tentang pengendalian kelahiran. Anda harus menggunakan kedua bentuk kontrasepsi ini setiap saat kecuali jika Anda dapat berjanji bahwa Anda tidak akan melakukan kontak seksual dengan laki-laki selama 4 minggu sebelum perawatan Anda, selama perawatan Anda, selama interupsi dalam perawatan Anda, dan selama 4 minggu setelahnya. perawatan Anda.

Jika Anda memilih untuk menggunakan pomalidomide, Anda bertanggung jawab untuk menghindari kehamilan selama 4 minggu sebelum, selama, dan selama 4 minggu setelah perawatan Anda. Anda harus memahami bahwa segala bentuk pengendalian kelahiran bisa gagal. Oleh karena itu, sangat penting untuk mengurangi risiko kehamilan yang tidak disengaja dengan menggunakan dua bentuk pengendalian kelahiran. Beri tahu dokter Anda jika Anda tidak memahami semua yang diberitahukan kepada Anda tentang alat kontrasepsi atau Anda tidak berpikir bahwa Anda akan dapat menggunakan dua bentuk alat kontrasepsi setiap saat.

Anda harus memiliki dua tes kehamilan negatif sebelum Anda dapat mulai menggunakan pomalidomide. Anda juga perlu menjalani tes kehamilan di laboratorium pada waktu-waktu tertentu selama perawatan Anda. Dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan dan di mana harus menjalani tes ini.

Berhenti minum pomalidomide dan hubungi dokter Anda segera jika Anda merasa hamil, Anda melewatkan periode menstruasi, atau Anda berhubungan seks tanpa menggunakan dua bentuk pengendalian kelahiran. Jika Anda hamil selama perawatan Anda atau dalam waktu 30 hari setelah perawatan Anda, dokter Anda akan menghubungi REMS Pomalyst^® program, produsen pomalidomide, dan Food and Drug Administration (FDA).

Untuk pasien pria yang menggunakan pomalidomide:

Pomalidomide hadir dalam air mani (cairan yang mengandung sperma yang dilepaskan melalui penis saat orgasme). Anda harus menggunakan kondom lateks atau sintetis, bahkan jika Anda telah menjalani vasektomi (operasi yang mencegah seorang pria menyebabkan kehamilan), setiap kali Anda melakukan kontak seksual dengan seorang wanita yang sedang hamil atau dapat hamil saat Anda menggunakan pomalidomide dan selama 28 hari setelah perawatan Anda. Beri tahu dokter Anda jika Anda melakukan kontak seksual dengan seorang wanita tanpa menggunakan kondom atau jika pasangan Anda mengira dia hamil selama perawatan Anda dengan pomalidomide.

Jangan menyumbangkan sperma saat Anda menggunakan pomalidomide dan selama 4 minggu setelah perawatan Anda.

Risiko pembekuan darah:

Jika Anda menggunakan pomalidomide untuk mengobati multiple myeloma (sejenis kanker sumsum tulang), ada risiko bahwa Anda akan mengalami serangan jantung, stroke, atau pembekuan darah di kaki Anda (deep vein thrombosis; DVT) yang dapat bergerak melalui aliran darah ke paru-paru Anda (emboli paru, PE). Beri tahu dokter Anda jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke. Dokter Anda mungkin memberi tahu Anda untuk tidak mengonsumsi pomalidomide. Juga beri tahu dokter Anda jika Anda merokok atau menggunakan tembakau, jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke, dan jika Anda pernah atau pernah memiliki tekanan darah tinggi, atau kadar kolesterol atau lemak darah tinggi, dokter Anda mungkin akan meresepkan obat lain untuk diambil bersama dengan pomalidomide untuk mengurangi risiko ini. Jika Anda mengalami salah satu gejala berikut saat menggunakan pomalidomide, segera beri tahu dokter Anda: sakit kepala parah; muntah; masalah bicara; pusing atau pingsan; kehilangan penglihatan total atau sebagian tiba-tiba; kelemahan atau mati rasa pada lengan atau kaki; nyeri dada yang dapat menyebar ke lengan, leher, rahang, punggung, atau perut; sesak napas; kebingungan; atau nyeri, bengkak, atau kemerahan pada satu kaki.

Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko mengonsumsi pomalidomide.

Pomalidomide digunakan dalam kombinasi dengan deksametason untuk mengobati multiple myeloma (sejenis kanker sumsum tulang) yang tidak membaik selama atau dalam 60 hari pengobatan dengan setidaknya dua obat lain, termasuk lenalidomide (Revlimid) dan inhibitor proteasome seperti bortezomib (Velcade) atau carfilzomib (Kyprolis). Hal ini juga digunakan untuk mengobati sarkoma Kaposi (sejenis kanker yang menyebabkan jaringan abnormal tumbuh di berbagai bagian tubuh) terkait dengan sindrom imunodefisiensi (AIDS) setelah pengobatan yang gagal dengan obat lain atau pada orang dengan sarkoma Kaposi yang tidak memiliki infeksi human immunodeficiency virus (HIV). Pomalidomide termasuk dalam kelas obat yang disebut agen imunomodulator. Ia bekerja dengan membantu sumsum tulang untuk menghasilkan sel darah normal dan dengan membunuh sel-sel abnormal di sumsum tulang.

Pomalidomide datang sebagai kapsul untuk diminum. Biasanya diminum sekali sehari dengan atau tanpa makanan pada hari 1 hingga 21 dari siklus 28 hari. Pola 28 hari ini dapat diulang seperti yang direkomendasikan oleh dokter Anda. Ambil pomalidomide sekitar waktu yang sama setiap hari. Ikuti petunjuk pada label resep Anda dengan hati-hati, dan mintalah dokter atau apoteker Anda untuk menjelaskan bagian yang tidak Anda mengerti. Ambil pomalidomide persis seperti yang diarahkan. Jangan mengambil lebih atau kurang atau meminumnya lebih sering dari yang ditentukan oleh dokter Anda.

Telan kapsul utuh dengan air; jangan merusak atau mengunyahnya. Jangan membuka kapsul atau menanganinya lebih dari yang diperlukan. Jika kulit Anda terkena kapsul atau bedak yang pecah, cuci area yang terbuka dengan sabun dan air. Jika ada isi kapsul yang masuk ke mata Anda, segera cuci mata Anda dengan air.

Dokter Anda mungkin perlu menghentikan pengobatan Anda secara permanen atau sementara atau mengurangi dosis Anda jika Anda mengalami efek samping tertentu. Pastikan untuk memberi tahu dokter Anda bagaimana perasaan Anda selama perawatan dengan pomalidomide.

Obat ini mungkin diresepkan untuk kegunaan lain; Tanyakan kepada dokter atau apoteker untuk informasi lebih lanjut.

Sebelum mengonsumsi pomalidomide,

• beri tahu dokter dan apoteker Anda jika Anda alergi terhadap pomalidomide, obat lain, atau salah satu bahan dalam kapsul pomalidomide. Tanyakan apoteker Anda atau periksa Panduan Obat untuk daftar bahan-bahannya.
• beri tahu dokter dan apoteker Anda tentang obat resep dan nonresep lainnya, vitamin, suplemen nutrisi, dan produk herbal yang sedang Anda konsumsi atau rencanakan. Pastikan untuk menyebutkan salah satu dari yang berikut: carbamazepine (Carbatrol, Tegretol, Teril, lainnya); siprofloksasin (Sipro); fluvoxamine (Luvox); dan ketoconazole (Nizoral). Dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis obat Anda atau memantau Anda dengan hati-hati untuk efek samping. Banyak obat lain juga dapat berinteraksi dengan pomalidomide, jadi pastikan untuk memberi tahu dokter Anda tentang semua obat yang Anda pakai, bahkan yang tidak tercantum dalam daftar ini.
• beri tahu dokter Anda jika Anda menerima dialisis (perawatan medis untuk membersihkan darah ketika ginjal tidak bekerja dengan baik) atau pernah atau pernah menderita penyakit hati.
• jangan menyusui saat Anda menggunakan pomalidomide.
• beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan produk tembakau. Merokok dapat menurunkan efektivitas obat ini.
• Anda harus tahu bahwa pomalidomide dapat membuat Anda merasa pusing atau bingung. Jangan mengendarai mobil, mengoperasikan mesin, atau melakukan aktivitas lain yang mengharuskan Anda untuk waspada sepenuhnya sampai Anda mengetahui bagaimana obat ini mempengaruhi Anda.

Kecuali dokter Anda memberi tahu Anda sebaliknya, lanjutkan diet normal Anda.

Ambil dosis yang terlewat segera setelah Anda mengingatnya. Namun, jika kurang dari 12 jam hingga dosis terjadwal berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan jadwal dosis reguler Anda. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus yang terlewat.

Pomalidomide dapat menyebabkan efek samping. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala ini parah atau tidak hilang:

• sembelit
• diare
• mual
• muntah
• kehilangan selera makan
• perubahan berat badan
• gemetar tak terkendali dari bagian tubuh
• keringat yang tidak biasa atau keringat malam
• kegelisahan
• kulit kering
• pembengkakan pada lengan, tangan, kaki, pergelangan kaki, atau kaki bagian bawah
• nyeri sendi, otot, atau punggung
• kesulitan tidur atau tetap tertidur

Beberapa efek samping bisa serius. Jika Anda mengalami salah satu dari gejala ini atau yang tercantum di bagian PERINGATAN PENTING atau PERHATIAN KHUSUS, hentikan penggunaan pomalidomide dan segera hubungi dokter Anda:

• ruam
• gatal
• gatal-gatal
• kulit melepuh dan mengelupas
• pembengkakan mata, wajah, lidah, tenggorokan, tangan, lengan, kaki, pergelangan kaki, atau kaki bagian bawah
• kesulitan bernapas atau menelan
• suara serak
• demam, sakit tenggorokan, kedinginan, batuk, atau tanda-tanda infeksi lainnya
• mata atau kulit kuning
• urin gelap
• rasa sakit atau ketidaknyamanan di daerah perut kanan atas upper
• buang air kecil yang sulit, sering, atau menyakitkan
• kulit pucat
• kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa
• pendarahan atau memar yang tidak biasa
• mimisan
• mati rasa, terbakar, atau kesemutan di tangan atau kaki
• kejang

Pomalidomide dapat meningkatkan risiko Anda terkena kanker lain. Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko mengonsumsi pomalidomide.

Pomalidomide dapat menyebabkan efek samping lainnya. Hubungi dokter Anda jika Anda memiliki masalah yang tidak biasa saat minum obat ini.

Jika Anda mengalami efek samping yang serius, Anda atau dokter Anda dapat mengirimkan laporan ke program Pelaporan Peristiwa Merugikan MedWatch Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) atau melalui telepon ( 1-800-332-1088).

Simpan obat ini dalam wadahnya, tertutup rapat, dan jauh dari jangkauan anak-anak.Simpan pada suhu kamar dan jauhkan dari panas dan kelembaban berlebih (bukan di kamar mandi). Kembalikan obat apa pun yang tidak lagi diperlukan ke apotek atau pabriknya. Tanyakan apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan tentang pengembalian obat Anda.

Penting untuk menjauhkan semua obat dari pandangan dan jangkauan anak-anak karena banyak wadah (seperti pengingat pil mingguan dan untuk obat tetes mata, krim, patch, dan inhaler) tidak tahan anak dan anak kecil dapat membukanya dengan mudah. Untuk melindungi anak kecil dari keracunan, selalu kunci tutup pengaman dan segera letakkan obat di tempat yang aman – tempat yang jauh dan jauh dari pandangan dan jangkauan mereka. http://www.upandaway.org

Jika terjadi overdosis, hubungi saluran bantuan pengendalian racun di 1-800-222-1222. Informasi juga tersedia online di https://www.poisonhelp.org/help. Jika korban pingsan, mengalami kejang, kesulitan bernapas, atau tidak dapat dibangunkan, segera hubungi layanan darurat di 911.

Simpan semua janji dengan dokter dan laboratorium Anda. Dokter Anda akan memesan tes laboratorium tertentu untuk memeriksa respons tubuh Anda terhadap pomalidomide.

Ajukan pertanyaan apa pun kepada apoteker Anda tentang mengisi ulang resep Anda.

Penting bagi Anda untuk menyimpan daftar tertulis dari semua obat resep dan nonresep (over-the-counter) yang Anda pakai, serta produk apa pun seperti vitamin, mineral, atau suplemen makanan lainnya. Anda harus membawa daftar ini setiap kali Anda mengunjungi dokter atau jika Anda dirawat di rumah sakit. Ini juga merupakan informasi penting untuk dibawa bersama Anda jika terjadi keadaan darurat.

• Pomalyst^®