Injeksi Natalizumab

Isi

• Natalizumab digunakan untuk mencegah episode gejala dan memperlambat memburuknya kecacatan pada orang dewasa yang memiliki bentuk multiple sclerosis yang kambuh (MS; penyakit di mana saraf tidak berfungsi dengan baik dan orang mungkin mengalami kelemahan, mati rasa, kehilangan koordinasi otot, dan masalah dengan penglihatan, bicara, dan kontrol kandung kemih), termasuk:
• Sebelum menerima injeksi natalizumab,
• Natalizumab dapat menyebabkan efek samping. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala ini parah atau tidak hilang:
• Beberapa efek samping bisa serius. Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut atau yang disebutkan di bagian BAGAIMANA atau PERINGATAN PENTING, segera hubungi dokter Anda atau dapatkan perawatan medis darurat:

Menerima injeksi natalizumab dapat meningkatkan risiko bahwa Anda akan mengembangkan leukoensefalopati multifokal progresif (PML; infeksi otak yang jarang terjadi yang tidak dapat diobati, dicegah, atau disembuhkan dan biasanya menyebabkan kematian atau kecacatan parah). Kemungkinan Anda akan mengalami PML selama perawatan dengan natalizumab lebih tinggi jika Anda memiliki satu atau lebih faktor risiko berikut.

• Anda telah menerima banyak dosis natalizumab, terutama jika Anda telah menerima pengobatan selama lebih dari 2 tahun.
• Anda pernah dirawat dengan obat-obatan yang melemahkan sistem kekebalan, termasuk azathioprine (Azasan, Imuran), cyclophosphamide, methotrexate (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantrone, dan mycophenolate mofetil (CellCept).
• Tes darah menunjukkan bahwa Anda telah terkena virus John Cunningham (JCV; virus yang banyak orang terpapar selama masa kanak-kanak yang biasanya tidak menimbulkan gejala tetapi dapat menyebabkan PML pada orang dengan sistem kekebalan yang lemah).

Dokter Anda mungkin akan memesan tes darah sebelum atau selama perawatan Anda dengan injeksi natalizumab untuk melihat apakah Anda telah terpapar JCV. Jika tes menunjukkan bahwa Anda telah terpapar JCV, Anda dan dokter Anda dapat memutuskan bahwa Anda tidak boleh menerima injeksi natalizumab, terutama jika Anda juga memiliki salah satu atau kedua faktor risiko lain yang tercantum di atas. Jika tes tidak menunjukkan bahwa Anda telah terpapar JCV, dokter Anda dapat mengulangi tes dari waktu ke waktu selama perawatan Anda dengan injeksi natalizumab. Anda tidak boleh diuji jika Anda telah melakukan pertukaran plasma (pengobatan di mana bagian cair dari darah dikeluarkan dari tubuh dan diganti dengan cairan lain) selama 2 minggu terakhir karena hasil tes tidak akan akurat.

Ada faktor lain yang juga dapat meningkatkan risiko Anda terkena PML. Beri tahu dokter Anda jika Anda pernah atau pernah mengalami PML, transplantasi organ, atau kondisi lain yang memengaruhi sistem kekebalan Anda seperti human immunodeficiency virus (HIV), acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), leukemia (kanker yang menyebabkan terlalu banyak sel darah untuk diproduksi dan dilepaskan ke dalam aliran darah), atau limfoma (kanker yang berkembang di sel-sel sistem kekebalan tubuh). Juga beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau jika Anda pernah mengonsumsi obat lain yang memengaruhi sistem kekebalan tubuh seperti adalimumab (Humira); siklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); interferon beta (Avonex, Betaseron, Rebif); obat untuk kanker; merkaptopurin (Purinethol, Purixan); steroid oral seperti deksametason, metilprednisolon (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisolon (Prelone), dan prednison (Rayos); sirolimus (Rapamune); dan tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Dokter Anda mungkin memberi tahu Anda bahwa Anda tidak boleh menerima injeksi natalizumab.

Sebuah program yang disebut program SENTUH telah dibentuk untuk membantu mengelola risiko pengobatan natalizumab. Anda hanya dapat menerima injeksi natalizumab jika Anda terdaftar dalam program TOUCH, jika natalizumab diresepkan untuk Anda oleh dokter yang terdaftar dalam program tersebut, dan jika Anda menerima obat di pusat infus yang terdaftar dalam program tersebut. Dokter Anda akan memberi Anda informasi lebih lanjut tentang program ini, meminta Anda menandatangani formulir pendaftaran, dan akan menjawab pertanyaan apa pun yang Anda miliki tentang program dan perawatan Anda dengan injeksi natalizumab.

Sebagai bagian dari program TOUCH, dokter atau perawat Anda akan memberi Anda salinan Panduan Pengobatan sebelum Anda memulai perawatan dengan injeksi natalizumab dan sebelum Anda menerima setiap infus. Bacalah informasi ini dengan sangat hati-hati setiap kali Anda menerimanya dan tanyakan kepada dokter atau perawat Anda jika Anda memiliki pertanyaan. Anda juga dapat mengunjungi situs web Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) atau situs web produsen untuk mendapatkan Panduan Obat.

Juga sebagai bagian dari program TOUCH, dokter Anda perlu menemui Anda setiap 3 bulan pada awal pengobatan Anda dan kemudian setidaknya setiap 6 bulan untuk memutuskan apakah Anda harus terus menggunakan natalizumab. Anda juga perlu menjawab beberapa pertanyaan sebelum Anda menerima setiap infus untuk memastikan bahwa natalizumab masih tepat untuk Anda.

Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami masalah medis baru atau memburuk selama perawatan Anda, dan selama 6 bulan setelah dosis terakhir Anda. Pastikan untuk menghubungi dokter Anda jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut: kelemahan pada satu sisi tubuh yang memburuk dari waktu ke waktu; kecanggungan lengan atau kaki; perubahan dalam pemikiran, ingatan, berjalan, keseimbangan, ucapan, penglihatan, atau kekuatan Anda yang berlangsung beberapa hari; sakit kepala; kejang; kebingungan; atau perubahan kepribadian.

Jika pengobatan Anda dengan injeksi natalizumab dihentikan karena Anda menderita PML, Anda mungkin mengalami kondisi lain yang disebut sindrom pemulihan kekebalan (IRIS; pembengkakan dan memburuknya gejala yang mungkin terjadi saat sistem kekebalan mulai bekerja kembali setelah obat tertentu yang memengaruhinya dimulai. atau dihentikan), terutama jika Anda menerima perawatan untuk menghilangkan natalizumab dari darah Anda lebih cepat. Dokter Anda akan mengawasi Anda dengan cermat untuk tanda-tanda IRIS dan akan mengobati gejala-gejala ini jika terjadi.

Beritahu semua dokter yang merawat Anda bahwa Anda menerima injeksi natalizumab.

Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko menerima injeksi natalizumab.

Natalizumab digunakan untuk mencegah episode gejala dan memperlambat memburuknya kecacatan pada orang dewasa yang memiliki bentuk multiple sclerosis yang kambuh (MS; penyakit di mana saraf tidak berfungsi dengan baik dan orang mungkin mengalami kelemahan, mati rasa, kehilangan koordinasi otot, dan masalah dengan penglihatan, bicara, dan kontrol kandung kemih), termasuk:

• sindrom klinis terisolasi (CIS; episode gejala saraf pertama yang berlangsung setidaknya 24 jam),
• penyakit relaps-remitting (perjalanan penyakit di mana gejala menyala dari waktu ke waktu),
• penyakit progresif sekunder aktif (tahap lanjut penyakit dengan gejala yang terus memburuk.)

Natalizumab juga digunakan untuk mengobati dan mencegah episode gejala pada orang dewasa yang memiliki penyakit Crohn (suatu kondisi di mana tubuh menyerang lapisan saluran pencernaan, menyebabkan rasa sakit, diare, penurunan berat badan, dan demam) yang belum ditolong oleh orang lain. obat atau yang tidak dapat minum obat lain. Natalizumab termasuk dalam kelas obat yang disebut antibodi monoklonal. Ia bekerja dengan menghentikan sel-sel tertentu dari sistem kekebalan mencapai otak dan sumsum tulang belakang atau saluran pencernaan dan menyebabkan kerusakan.

Natalizumab hadir sebagai larutan pekat (cair) untuk diencerkan dan disuntikkan perlahan ke dalam pembuluh darah oleh dokter atau perawat. Biasanya diberikan setiap 4 minggu sekali di pusat infus terdaftar. Ini akan memakan waktu sekitar 1 jam bagi Anda untuk menerima seluruh dosis natalizumab Anda.

Natalizumab dapat menyebabkan reaksi alergi serius yang paling mungkin terjadi dalam waktu 2 jam setelah dimulainya infus tetapi dapat terjadi kapan saja selama perawatan Anda. Anda harus tinggal di pusat infus selama 1 jam setelah infus Anda selesai. Seorang dokter atau perawat akan memantau Anda selama waktu ini untuk melihat apakah Anda mengalami reaksi serius terhadap obat tersebut. Beri tahu dokter atau perawat Anda jika Anda mengalami gejala yang tidak biasa seperti gatal-gatal, ruam, gatal, kesulitan menelan atau bernapas, demam, pusing, sakit kepala, nyeri dada, kemerahan, mual, atau kedinginan, terutama jika terjadi dalam waktu 2 jam setelah mulai infus Anda.

Jika Anda menerima injeksi natalizumab untuk mengobati penyakit Crohn, gejala Anda akan membaik selama beberapa bulan pertama perawatan Anda. Beri tahu dokter Anda jika gejala Anda tidak membaik setelah 12 minggu perawatan. Dokter Anda mungkin berhenti merawat Anda dengan injeksi natalizumab.

Natalizumab dapat membantu mengendalikan gejala Anda tetapi tidak akan menyembuhkan kondisi Anda. Menepati semua janji untuk menerima injeksi natalizumab bahkan jika Anda merasa sehat.

Obat ini mungkin diresepkan untuk kegunaan lain; Tanyakan kepada dokter atau apoteker untuk informasi lebih lanjut.

Sebelum menerima injeksi natalizumab,

• beri tahu dokter dan apoteker Anda jika Anda alergi terhadap natalizumab, obat lain, atau bahan apa pun dalam injeksi natalizumab. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda untuk daftar bahan-bahannya.
• beri tahu dokter dan apoteker Anda obat resep dan nonresep, vitamin, suplemen nutrisi, dan produk herbal apa yang Anda pakai. Pastikan untuk menyebutkan obat-obatan yang tercantum di bagian PERINGATAN PENTING. Dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis obat Anda atau memantau Anda dengan hati-hati untuk efek samping.
• beri tahu dokter Anda jika Anda pernah menerima injeksi natalizumab sebelumnya dan jika Anda pernah atau pernah memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bagian PERINGATAN PENTING. Sebelum Anda menerima setiap infus natalizumab, beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami demam atau jenis infeksi apa pun, termasuk infeksi yang berlangsung lama seperti herpes zoster (ruam yang mungkin terjadi dari waktu ke waktu pada orang yang pernah menderita cacar air di masa lalu).
• beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil, berencana untuk hamil, atau sedang menyusui. Jika Anda hamil saat menerima injeksi natalizumab, hubungi dokter Anda.
• tidak memiliki vaksinasi tanpa berbicara dengan dokter Anda.

Kecuali dokter Anda memberi tahu Anda sebaliknya, lanjutkan diet normal Anda.

Jika Anda melewatkan janji untuk menerima infus natalizumab, hubungi dokter Anda sesegera mungkin.

Natalizumab dapat menyebabkan efek samping. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala ini parah atau tidak hilang:

• sakit kepala
• kelelahan yang luar biasa
• kantuk
• nyeri sendi atau bengkak
• nyeri di lengan atau kaki
• sakit punggung
• pembengkakan pada lengan, tangan, kaki, pergelangan kaki, atau kaki bagian bawah
• kram otot
• sakit perut
• diare
• maag
• sembelit
• gas
• penambahan atau penurunan berat badan
• depresi
• keringat malam
• menstruasi yang menyakitkan, tidak teratur, atau tidak terjawab (haid)
• pembengkakan, kemerahan, terbakar, atau gatal pada vagina
• keputihan putih
• kesulitan mengontrol buang air kecil
• sakit gigi
• sariawan
• ruam
• kulit kering
• gatal

Beberapa efek samping bisa serius. Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut atau yang disebutkan di bagian BAGAIMANA atau PERINGATAN PENTING, segera hubungi dokter Anda atau dapatkan perawatan medis darurat:

• sakit tenggorokan, demam, batuk, kedinginan, gejala seperti flu, kram perut, diare, sering buang air kecil atau nyeri, tiba-tiba ingin segera buang air kecil, atau tanda-tanda infeksi lainnya
• kulit atau mata menguning, mual, muntah, kelelahan ekstrem, kehilangan nafsu makan, urin berwarna gelap, nyeri perut kanan atas
• perubahan penglihatan, mata merah, atau nyeri
• pendarahan atau memar yang tidak biasa
• bintik-bintik kecil, bulat, merah atau ungu pada kulit
• perdarahan menstruasi yang berat

Suntikan Natalizumab dapat menyebabkan efek samping lain. Hubungi dokter Anda jika Anda memiliki masalah yang tidak biasa saat menerima obat ini.

Jika Anda mengalami efek samping yang serius, Anda atau dokter Anda dapat mengirimkan laporan ke program Pelaporan Peristiwa Merugikan MedWatch Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) atau melalui telepon ( 1-800-332-1088).

Jika terjadi overdosis, hubungi saluran bantuan pengendalian racun di 1-800-222-1222. Informasi juga tersedia online di https://www.poisonhelp.org/help. Jika korban pingsan, mengalami kejang, kesulitan bernapas, atau tidak dapat dibangunkan, segera hubungi layanan darurat di 911.

Simpan semua janji dengan dokter dan laboratorium Anda. Dokter Anda mungkin memesan tes laboratorium tertentu untuk memeriksa respons tubuh Anda terhadap injeksi natalizumab.

Penting bagi Anda untuk menyimpan daftar tertulis dari semua obat resep dan nonresep (over-the-counter) yang Anda pakai, serta produk apa pun seperti vitamin, mineral, atau suplemen makanan lainnya. Anda harus membawa daftar ini setiap kali Anda mengunjungi dokter atau jika Anda dirawat di rumah sakit. Ini juga merupakan informasi penting untuk dibawa bersama Anda jika terjadi keadaan darurat.

• Tysabri^®