Macitentan

Isi

• Sebelum mengkonsumsi macitentan,
• Macitentan dapat menyebabkan efek samping. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala ini parah atau tidak hilang:
• Beberapa efek samping bisa serius. Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, hentikan penggunaan macitentan dan segera hubungi dokter Anda atau dapatkan perawatan medis darurat:
• Gejala overdosis mungkin termasuk:

Untuk pasien wanita:

Jangan minum macitentan jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil. Ada risiko tinggi bahwa macitentan akan membahayakan janin.

Karena risiko membahayakan janin, sebuah program yang disebut OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) telah dibentuk untuk memastikan bahwa wanita hamil tidak mengonsumsi macitentan, dan wanita tersebut tidak hamil saat menggunakan macitentan. Semua wanita, termasuk wanita yang tidak bisa hamil, hanya dapat menerima macitentan jika terdaftar di OPSUMIT REMS, memiliki resep dari dokter yang terdaftar di OPSUMIT REMS, dan mengisi resep di apotek yang terdaftar di OPSUMIT REM.

Dokter Anda akan mendaftarkan Anda di OPSUMIT REMS. Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang risiko macitentan, terutama risiko cacat lahir yang serius jika dikonsumsi saat hamil. Anda harus menandatangani lembar persetujuan yang menyatakan bahwa Anda memahami informasi ini agar dokter Anda mendaftarkan Anda.

Dokter Anda juga akan menentukan apakah Anda bisa hamil. Jika Anda telah mencapai pubertas (ketika tubuh anak menjadi matang secara fisik dan mampu memiliki anak), memiliki rahim, dan belum mengalami menopause ('perubahan hidup' akhir periode menstruasi bulanan) Anda dianggap perempuan siapa yang bisa hamil, dan Anda harus mengikuti aturan tambahan tertentu untuk menerima macitentan.

Untuk wanita yang bisa hamil:

Anda harus menggunakan alat kontrasepsi yang andal selama perawatan Anda dengan macitentan, dan selama 1 bulan setelah dosis terakhir Anda. Dokter Anda akan memberi tahu Anda bentuk pengendalian kelahiran mana yang dapat diterima, dan akan memberikan informasi tertulis tentang pengendalian kelahiran. Dalam kebanyakan kasus Anda akan diminta untuk menggunakan dua bentuk pengendalian kelahiran untuk mencegah kehamilan saat menggunakan macitentan.

Anda harus melakukan tes kehamilan sebelum memulai perawatan, setiap bulan selama perawatan, dan 1 bulan setelah dosis terakhir Anda untuk dapat menerima macitentan. Dokter Anda akan memesan tes kehamilan untuk Anda. Apotek tidak akan memberikan macitentan kepada Anda sampai mereka memastikan bahwa Anda telah melakukan tes kehamilan yang diperlukan.

Anda tidak boleh melakukan hubungan seks tanpa kondom saat menggunakan macitentan.

Hubungi dokter Anda segera jika Anda melakukan hubungan seks tanpa kondom, berpikir bahwa pengendalian kelahiran Anda gagal, melewatkan periode Anda, atau berpikir Anda mungkin hamil karena alasan apapun. Dia akan mendiskusikan pilihan medis Anda dengan Anda. Jangan menunggu sampai janji Anda berikutnya untuk membicarakan hal ini dengan dokter Anda.

Beri tahu dokter Anda jika Anda tidak memahami semua yang diberitahukan kepada Anda tentang pengendalian kelahiran, atau jika Anda merasa tidak akan dapat menggunakan bentuk pengendalian kelahiran yang dapat diterima setiap saat selama perawatan Anda.

Jika Anda adalah orang tua atau wali dari seorang wanita yang belum mencapai pubertas, periksa anak Anda secara teratur untuk melihat apakah ia mengalami tanda-tanda pubertas (kuncup payudara, rambut kemaluan) dan beri tahu dokternya tentang perubahan apa pun.

Untuk semua pasien:

Macitentan tidak tersedia di apotek ritel. Obat Anda akan dikirimkan kepada Anda dari apotek khusus yang terdaftar di OPSUMIT REMS. Jika Anda seorang wanita yang belum mencapai pubertas atau wanita yang mampu hamil Anda hanya akan menerima pasokan 30 hari pada suatu waktu. Tanyakan kepada dokter Anda jika Anda memiliki pertanyaan tentang bagaimana Anda akan menerima obat Anda.

Dokter atau apoteker Anda akan memberi Anda lembar informasi pasien produsen (Panduan Pengobatan) saat Anda memulai pengobatan dengan macitentan dan setiap kali Anda mengisi ulang resep Anda. Baca informasinya dengan cermat dan tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan. Anda juga dapat mengunjungi situs web Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) atau situs web produsen untuk mendapatkan Panduan Obat.

Macitentan digunakan untuk mengelola gejala hipertensi arteri pulmonal (PAH; tekanan darah tinggi di pembuluh yang membawa darah ke paru-paru). Macitentan termasuk dalam kelas obat yang disebut antagonis reseptor endotelin. Ia bekerja dengan menghentikan aksi endotelin, zat alami yang menyebabkan pembuluh darah menyempit dan mencegah aliran darah normal pada orang yang memiliki PAH.

Macitentan hadir sebagai tablet untuk diminum. Biasanya diminum dengan atau tanpa makanan sekali sehari. Minumlah macitentan pada waktu yang sama setiap hari. Ikuti petunjuk pada label resep Anda dengan hati-hati, dan mintalah dokter atau apoteker Anda untuk menjelaskan bagian yang tidak Anda mengerti. Ambil macitentan persis seperti yang diarahkan. Jangan mengambil lebih atau kurang atau meminumnya lebih sering dari yang ditentukan oleh dokter Anda.

Telan seluruh tablet; jangan membelah, mengunyah, atau menghancurkannya.

Obat ini mungkin diresepkan untuk kegunaan lain; Tanyakan kepada dokter atau apoteker untuk informasi lebih lanjut.

Sebelum mengkonsumsi macitentan,

• beri tahu dokter dan apoteker Anda jika Anda alergi terhadap macitentan, obat lain, atau bahan apa pun dalam tablet macitentan. Tanyakan apoteker Anda atau periksa Panduan Obat untuk daftar bahan-bahannya.
• beri tahu dokter dan apoteker Anda obat resep dan nonresep, vitamin, dan suplemen nutrisi apa yang sedang Anda konsumsi atau rencanakan. Pastikan untuk menyebutkan salah satu dari yang berikut: carbamazepine (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), klaritromisin (Biaxin, di Prevpac); efavirenz (Sustiva); inhibitor protease HIV tertentu seperti nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan), dan ritonavir (Norvir, dalam Kaletra); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; nefazodon; nevirapine viramune); fenobarbital; fenitoin (Dilantin, Phenytek); rifabutin (Mycobutin); dan rifampisin (Rifadin, Rifamat, Rifater, Rimactane). Dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis obat Anda atau memantau Anda dengan hati-hati untuk efek samping. Banyak obat lain juga dapat berinteraksi dengan macitentan, jadi pastikan untuk memberi tahu dokter Anda tentang semua obat yang Anda pakai, bahkan yang tidak tercantum dalam daftar ini.
• beri tahu dokter Anda produk herbal apa yang Anda pakai, terutama St. John's wort.
• beri tahu dokter Anda jika Anda pernah atau pernah menderita anemia (kondisi di mana sel darah merah tidak membawa oksigen yang cukup ke organ) atau penyakit hati.
• jangan menyusui saat minum obat ini.
• Anda harus tahu bahwa obat ini dapat menurunkan kesuburan pada pria. Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko mengonsumsi macitentan.

Kecuali dokter Anda memberi tahu Anda sebaliknya, lanjutkan diet normal Anda.

Ambil dosis yang terlewat segera setelah Anda mengingatnya. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan jadwal dosis reguler Anda. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus yang terlewat.

Macitentan dapat menyebabkan efek samping. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala ini parah atau tidak hilang:

• hidung tersumbat
• sakit tenggorokan
• batuk
• gejala seperti flu
• sakit kepala
• buang air kecil yang mendesak, sering, atau menyakitkan
• ruam

Beberapa efek samping bisa serius. Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, hentikan penggunaan macitentan dan segera hubungi dokter Anda atau dapatkan perawatan medis darurat:

• kulit yang gatal
• urin gelap
• menguningnya kulit atau mata Anda
• rasa sakit di bagian kanan atas perut Anda
• mual atau muntah yang tidak dapat dijelaskan
• kehilangan selera makan
• kelelahan yang luar biasa
• demam
• pembengkakan pada wajah, tenggorokan, lidah, bibir, dan mata
• kesulitan menelan atau bernafas
• suara serak
• sesak napas, terutama saat berbaring
• batuk berdahak merah muda, berbusa atau darah
• kenaikan berat badan yang tidak biasa
• pembengkakan pada pergelangan kaki atau kaki

Macitentan dapat menyebabkan efek samping lainnya. Hubungi dokter Anda jika Anda memiliki masalah yang tidak biasa saat minum obat ini.

Jika Anda mengalami efek samping yang serius, Anda atau dokter Anda dapat mengirimkan laporan ke program Pelaporan Peristiwa Merugikan MedWatch Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) atau melalui telepon ( 1-800-332-1088).

Simpan obat ini dalam wadahnya, tertutup rapat, dan jauh dari jangkauan anak-anak. Simpan pada suhu kamar dan jauhkan dari panas dan kelembaban berlebih (bukan di kamar mandi).

Penting untuk menjauhkan semua obat dari pandangan dan jangkauan anak-anak karena banyak wadah (seperti pengingat pil mingguan dan untuk obat tetes mata, krim, patch, dan inhaler) tidak tahan anak dan anak kecil dapat membukanya dengan mudah. Untuk melindungi anak kecil dari keracunan, selalu kunci tutup pengaman dan segera letakkan obat di tempat yang aman – tempat yang jauh dan jauh dari pandangan dan jangkauan mereka. http://www.upandaway.org

Obat-obatan yang tidak diperlukan harus dibuang dengan cara khusus untuk memastikan bahwa hewan peliharaan, anak-anak, dan orang lain tidak dapat mengkonsumsinya. Namun, Anda tidak boleh membuang obat ini ke toilet. Sebaliknya, cara terbaik untuk membuang obat Anda adalah melalui program pengambilan kembali obat. Bicaralah dengan apoteker Anda atau hubungi departemen sampah/daur ulang setempat untuk mempelajari tentang program pengambilan kembali di komunitas Anda. Lihat situs web Pembuangan Obat Aman FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) untuk informasi lebih lanjut jika Anda tidak memiliki akses ke program penarikan kembali.

Jika terjadi overdosis, hubungi saluran bantuan pengendalian racun di 1-800-222-1222. Informasi juga tersedia online di https://www.poisonhelp.org/help. Jika korban pingsan, mengalami kejang, kesulitan bernapas, atau tidak dapat dibangunkan, segera hubungi layanan darurat di 911.

Gejala overdosis mungkin termasuk:

• sakit kepala
• mual
• muntah

Simpan semua janji dengan dokter dan laboratorium Anda. Dokter Anda mungkin memesan tes untuk melihat seberapa baik hati Anda bekerja, dan untuk memeriksa anemia sebelum memulai perawatan dan dari waktu ke waktu selama perawatan Anda dengan macitentan.

Jangan biarkan orang lain meminum obat Anda. Ajukan pertanyaan apa pun kepada apoteker Anda tentang mengisi ulang resep Anda.

Penting bagi Anda untuk menyimpan daftar tertulis dari semua obat resep dan nonresep (over-the-counter) yang Anda pakai, serta produk apa pun seperti vitamin, mineral, atau suplemen makanan lainnya. Anda harus membawa daftar ini setiap kali Anda mengunjungi dokter atau jika Anda dirawat di rumah sakit. Ini juga merupakan informasi penting untuk dibawa bersama Anda jika terjadi keadaan darurat.

• Opsum^®