FDA Merekomendasikan Label Peringatan yang Lebih Kuat Pada Implan Payudara untuk Menjelaskan Risikonya

Isi

• Ulasan untuk

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menindak implan payudara. Badan tersebut ingin orang menerima peringatan yang lebih kuat dan rincian lebih lanjut tentang semua kemungkinan risiko dan komplikasi yang terkait dengan perangkat medis ini, menurut rancangan pedoman baru yang dirilis hari ini.

Dalam rancangan rekomendasinya, FDA mendesak produsen untuk menambahkan label "peringatan kotak" pada semua implan payudara yang berisi cairan garam dan gel silikon. Jenis pelabelan ini, mirip dengan peringatan yang Anda lihat pada kemasan rokok, adalah bentuk peringatan terkuat yang disyaratkan oleh FDA. Ini digunakan untuk memperingatkan penyedia dan konsumen tentang risiko serius yang terkait dengan obat-obatan dan perangkat medis tertentu. (Terkait: 6 Hal yang Saya Pelajari dari Pekerjaan Boob Saya yang Rusak)

Dalam hal ini, kotak peringatan akan membuat produsen (tetapi, yang penting, bukan konsumen, alias wanita yang benar-benar menerima implan payudara) menyadari komplikasi yang terkait dengan implan payudara bertekstur, seperti kelelahan kronis, nyeri sendi, dan bahkan jenis kanker langka yang disebut limfoma sel besar anaplastik terkait implan payudara (BIA-ALCL). Seperti yang telah kami laporkan sebelumnya, setengah dari semua kasus BIA-ALCL yang dilaporkan ke FDA telah didiagnosis dalam tujuh hingga delapan tahun setelah operasi implan payudara. Meskipun jenis kanker ini jarang terjadi, namun sudah merenggut nyawa setidaknya 33 wanita, menurut FDA. (Terkait: Apakah Penyakit Implan Payudara Nyata? Semua yang Perlu Anda Ketahui Tentang Kondisi Kontroversial)

Seiring dengan kotak peringatan, FDA juga menyarankan agar produsen implan payudara menyertakan "daftar periksa keputusan pasien" pada label produk. Daftar periksa akan menjelaskan mengapa implan payudara bukan perangkat seumur hidup dan memberi tahu orang-orang bahwa 1 dari 5 wanita perlu melepasnya dalam waktu 8 hingga 10 tahun.

Deskripsi bahan yang terperinci juga direkomendasikan, termasuk jenis dan jumlah bahan kimia dan logam berat yang ditemukan dan dilepaskan oleh implan. Terakhir, FDA menyarankan untuk memperbarui dan menambahkan informasi pelabelan pada rekomendasi skrining untuk wanita dengan implan berisi gel silikon untuk melihat adanya robekan atau robekan dari waktu ke waktu. (Terkait: Menyingkirkan Implan Payudara Saya Setelah Mastektomi Ganda Akhirnya Membantu Saya Mendapatkan Kembali Tubuh Saya)

Meskipun rekomendasi baru ini masih kasar dan belum diselesaikan, FDA berharap publik akan meluangkan waktu untuk meninjaunya dan membagikan pemikiran mereka selama 60 hari ke depan.

"Secara keseluruhan, kami percaya rancangan pedoman ini, ketika final, akan menghasilkan pelabelan yang lebih baik untuk implan payudara yang pada akhirnya akan membantu pasien lebih memahami manfaat dan risiko implan payudara, yang merupakan bagian penting dalam membuat keputusan perawatan kesehatan yang sesuai dengan kebutuhan pasien. dan gaya hidup," Amy Abernethy, MD, Ph.D., dan Jeff Shuren, MD, JD — masing-masing wakil komisaris utama FDA dan direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA — menulis dalam pernyataan bersama pada hari Rabu. (Terkait: Saya Mencabut Implan Payudara Saya dan Merasa Lebih Baik Dari yang Saya Miliki Selama Bertahun-tahun.)

Namun, jika dan ketika peringatan ini mulai berlaku, peringatan itu tidak wajib. "Setelah periode komentar publik, setelah panduan diselesaikan, produsen dapat memilih untuk mengikuti rekomendasi dalam panduan akhir atau mereka dapat memilih metode lain untuk memberi label pada perangkat mereka, selama pelabelan tersebut sesuai dengan undang-undang dan peraturan FDA yang berlaku," tambah Drs. Abernethy dan Shuren. Dengan kata lain, draf pedoman FDA hanyalah rekomendasi, dan bahkan jika/ketika itu adalah diselesaikan, produsen tidak harus diwajibkan secara hukum untuk mengikuti pedoman.

Pada dasarnya, terserah kepada dokter untuk membacakan peringatan kepada pasien mereka, yang kemungkinan besar akan bukan lihat implan dalam kemasannya sebelum operasi.

Namun, pada akhirnya, ini jelas merupakan langkah ke arah yang benar oleh FDA. Mengingat fakta bahwa lebih dari 300.000 orang memilih untuk mendapatkan implan payudara setiap tahun, sudah saatnya orang memahami dengan tepat untuk apa mereka mendaftar.

Ulasan untuk