Meloxicam, tablet oral
Isi
- Sorotan untuk meloxicam
- Apa itu meloxicam?
- Mengapa itu digunakan
- Bagaimana itu bekerja
- Efek samping meloxicam
- Efek samping yang lebih umum
- Efek samping yang serius
- Meloxicam dapat berinteraksi dengan obat lain
- Antidepresan dan obat kecemasan
- Kortikosteroid
- Obat kanker
- Obat transplantasi
- Obat antirematik yang memodifikasi penyakit
- Antikoagulan / pengencer darah
- Obat gangguan bipolar
- Obat tekanan darah
- Diuretik (pil air)
- Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID)
- Cara minum meloxicam
- Bentuk dan kekuatan
- Dosis untuk osteoartritis
- Dosis untuk rheumatoid arthritis
- Dosis untuk juvenile idiopathic arthritis (JIA)
- Pertimbangan dosis khusus
- Peringatan meloxicam
- Peringatan FDA
- Peringatan alergi
- Peringatan kerusakan hati
- Peringatan tekanan darah
- Peringatan alergi
- Peringatan bagi orang dengan kondisi kesehatan tertentu
- Peringatan untuk grup lain
- Ambil sesuai petunjuk
- Pertimbangan penting untuk mengambil meloxicam
- Umum
- Penyimpanan
- Isi ulang
- Perjalanan
- Pemantauan klinis
- Pertanggungan
- Apakah ada alternatif lain?
Sorotan untuk meloxicam
- Tablet oral meloxicam tersedia sebagai obat generik dan bermerek. Tablet yang dihancurkan secara oral meloxicam tersedia sebagai obat bermerek saja. Nama merek: Mobic, Qmiiz ODT.
- Meloxicam hadir dalam tiga bentuk: tablet oral, tablet yang disintegrasi secara oral, dan kapsul oral.
- Tablet oral meloxicam adalah obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID). Mereka digunakan untuk mengobati rasa sakit dan peradangan yang disebabkan oleh osteoartritis, rheumatoid arthritis, dan rheumatoid arthritis remaja.
Apa itu meloxicam?
Meloxicam adalah obat resep. Itu datang dalam tiga bentuk: tablet oral, tablet yang hancur secara oral, dan kapsul oral.
Tablet oral meloxicam tersedia sebagai obat bermerek Mobic. Tablet yang dihancurkan secara oral meloxicam tersedia sebagai obat bermerek Qmiiz ODT.
Tablet oral meloxicam juga tersedia sebagai obat generik. Tablet yang hancur secara oral tidak. Obat generik biasanya lebih murah daripada versi merek. Dalam beberapa kasus, mereka mungkin tidak tersedia dalam semua kekuatan atau bentuk sebagai obat bermerek.
Mengapa itu digunakan
Meloxicam mengurangi peradangan dan nyeri. Disetujui untuk merawat:
- osteoartritis
- artritis reumatoid
- juvenile idiopathic arthritis (JIA) pada anak-anak usia 2 tahun ke atas
Bagaimana itu bekerja
Meloxicam termasuk dalam kelas obat yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID). NSAID membantu mengurangi rasa sakit, peradangan, dan demam.
Tidak diketahui bagaimana obat ini bekerja untuk mengurangi rasa sakit. Ini dapat membantu mengurangi pembengkakan dengan menurunkan kadar prostaglandin, zat mirip hormon yang biasanya menyebabkan peradangan.
Efek samping meloxicam
Meloxicam dapat menyebabkan efek samping ringan atau serius. Daftar berikut berisi beberapa efek samping utama yang dapat terjadi saat mengambil meloxicam. Daftar ini tidak mencakup semua kemungkinan efek samping.
Untuk informasi lebih lanjut tentang kemungkinan efek samping dari meloxicam, atau tip tentang bagaimana menangani efek samping yang mengganggu, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Efek samping yang lebih umum
Efek samping yang lebih umum yang dapat terjadi dengan meloxicam meliputi:
- sakit perut
- diare
- gangguan pencernaan atau mulas
- mual
- pusing
- sakit kepala
- gatal atau ruam
Jika efek ini ringan, mungkin hilang dalam beberapa hari atau beberapa minggu. Jika lebih parah atau tidak hilang, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Efek samping yang serius
Hubungi dokter Anda segera jika Anda memiliki efek samping yang serius. Hubungi 911 jika gejala Anda terasa mengancam jiwa atau jika Anda merasa mengalami keadaan darurat medis. Efek samping yang serius dan gejalanya dapat meliputi:
- Serangan jantung. Gejalanya bisa meliputi:
- nyeri dada atau ketidaknyamanan
- kesulitan bernapas
- keringat dingin
- rasa sakit atau ketidaknyamanan pada satu atau kedua lengan, punggung, bahu, leher, rahang, atau area di atas pusar Anda
- Stroke. Gejalanya bisa meliputi:
- mati rasa atau kelemahan pada wajah, lengan, atau kaki di satu sisi tubuh Anda
- kebingungan tiba-tiba
- kesulitan berbicara atau memahami pidato
- masalah penglihatan di satu atau kedua mata
- kesulitan berjalan atau kehilangan keseimbangan atau koordinasi
- pusing
- sakit kepala parah tanpa penyebab lain
- Masalah perut dan usus, seperti pendarahan, borok, atau robekan. Gejalanya bisa meliputi:
- sakit perut yang parah
- muntah darah
- tinja berdarah
- tinja berwarna hitam dan lengket
- Kerusakan hati. Gejalanya bisa meliputi:
- urin gelap atau tinja pucat
- mual
- muntah
- tidak mau makan
- nyeri di area perut Anda
- menguningnya kulit atau bagian putih mata Anda
- Peningkatan tekanan darah: Gejala tekanan darah tinggi yang ekstrim dapat meliputi:
- sakit kepala kusam
- mantra pusing
- mimisan
- Retensi air atau pembengkakan. Gejalanya bisa meliputi:
- penambahan berat badan yang cepat
- bengkak di tangan, pergelangan kaki, atau kaki Anda
- Masalah kulit, seperti kulit melepuh, mengelupas, atau ruam kulit menjadi merah
- Kerusakan ginjal. Gejalanya bisa meliputi:
- perubahan seberapa banyak atau seberapa sering Anda buang air kecil
- nyeri saat buang air kecil
- Penurunan sel darah merah (anemia)
EFEK SAMPING GASTROINTESTINAL
Sakit perut, diare, sakit perut, dan mual sangat sering terjadi dengan obat ini. Nyeri, muntah, dan diare mungkin lebih sering terjadi pada anak-anak daripada orang dewasa. Terkadang efek samping ini dapat menyebabkan masalah perut yang lebih serius.
Jika Anda atau anak Anda mengalami efek samping ini dan itu mengganggu atau tidak kunjung hilang, bicarakan dengan dokter Anda.
Meloxicam dapat berinteraksi dengan obat lain
Tablet oral meloxicam dapat berinteraksi dengan beberapa obat lain. Interaksi yang berbeda dapat menyebabkan efek yang berbeda. Misalnya, beberapa dapat mengganggu seberapa baik obat bekerja, sementara yang lain dapat menyebabkan peningkatan efek samping.
Di bawah ini adalah daftar obat-obatan yang dapat berinteraksi dengan meloxicam. Daftar ini tidak mengandung semua obat yang dapat berinteraksi dengan meloxicam.
Sebelum menggunakan meloxicam, pastikan untuk memberi tahu dokter dan apoteker Anda tentang semua resep, over-the-counter, dan obat lain yang Anda pakai. Juga beri tahu mereka tentang vitamin, herbal, dan suplemen yang Anda gunakan. Berbagi informasi ini dapat membantu Anda menghindari kemungkinan interaksi.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang interaksi obat yang dapat memengaruhi Anda, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Antidepresan dan obat kecemasan
Mengonsumsi meloxicam dengan obat antidepresan dan kecemasan tertentu meningkatkan risiko pendarahan. Contoh obat ini meliputi:
- penghambat reuptake serotonin selektif, seperti citalopram
- inhibitor reuptake serotonin dan norepinefrin selektif, seperti venlafaxine
Kortikosteroid
Mengambil meloxicam dengan kortikosteroid dapat meningkatkan risiko sakit maag atau pendarahan. Contoh obat ini meliputi:
- prednison
- deksametason
Obat kanker
Pengambilan pemetrexed dengan meloxicam dapat meningkatkan risiko infeksi, masalah ginjal, dan masalah perut.
Obat transplantasi
Pengambilan siklosporin dengan meloxicam dapat meningkatkan kadar siklosporin dalam tubuh Anda, menyebabkan masalah ginjal. Jika Anda mengonsumsi obat ini bersama-sama, dokter Anda harus memantau fungsi ginjal Anda.
Obat antirematik yang memodifikasi penyakit
Pengambilan metotreksat dengan meloxicam dapat meningkatkan kadar methotrexate dalam tubuh Anda. Ini dapat menyebabkan masalah ginjal dan peningkatan risiko infeksi.
Antikoagulan / pengencer darah
Pengambilan warfarin.dll dengan meloxicam meningkatkan risiko pendarahan perut.
Obat gangguan bipolar
Pengambilan litium dengan meloxicam dapat menyebabkan jumlah lithium dalam darah Anda meningkat ke tingkat yang berbahaya. Gejala keracunan litium mungkin termasuk tremor, rasa haus yang berlebihan, atau kebingungan. Jika Anda menggunakan obat ini bersama-sama, dokter Anda mungkin memantau kadar litium Anda.
Obat tekanan darah
Mengambil obat ini dengan meloxicam dapat mengurangi efek penurun tekanan darah dari obat ini. Contoh obat ini meliputi:
- penghambat reseptor angiotensin (ARB), seperti candesartan dan valsartan
- Penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE), seperti benazepril dan kaptopril
- beta blocker, seperti propranolol dan atenolol
Diuretik (pil air)
Mengambil diuretik tertentu dengan meloxicam dapat menurunkan efek obat ini. Contoh diuretik ini meliputi:
- hidroklorotiazid
- furosemid
Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID)
Meloxicam adalah NSAID. Menggabungkannya dengan NSAID lain dapat meningkatkan risiko efek samping, seperti pendarahan perut atau tukak lambung. Contoh NSAID meliputi:
- aspirin
- ibuprofen
- naproxen
- etodolac.dll
- diklofenak
- fenoprofen.dll
- ketoprofen
- tolmetin
- indometasin
Cara minum meloxicam
Dosis meloxicam yang diresepkan dokter Anda akan bergantung pada beberapa faktor. Ini termasuk:
- jenis dan tingkat keparahan kondisi yang Anda gunakan untuk mengobati meloxicam
- usia kamu
- bentuk meloxicam yang Anda konsumsi
- kondisi medis lain yang mungkin Anda alami, seperti kerusakan ginjal
Biasanya, dokter Anda akan memulai dengan dosis rendah dan menyesuaikannya seiring waktu untuk mencapai dosis yang tepat untuk Anda. Mereka pada akhirnya akan meresepkan dosis terkecil yang memberikan efek yang diinginkan.
Informasi berikut menjelaskan dosis yang biasa digunakan atau direkomendasikan. Namun, pastikan untuk mengambil dosis yang diresepkan dokter untuk Anda. Dokter Anda akan menentukan dosis terbaik yang sesuai dengan kebutuhan Anda.
Bentuk dan kekuatan
Umum: Meloxicam
- Bentuk: tablet oral
- Kekuatan: 7,5 mg, 15 mg
Merek: Mobic
- Bentuk: tablet oral
- Kekuatan: 7,5 mg, 15 mg
Merek: Qmiiz ODT
- Bentuk: tablet yang hancur secara oral
- Kekuatan: 7,5 mg, 15 mg
Dosis untuk osteoartritis
Dosis dewasa (usia 18 tahun ke atas)
- Dosis awal khas: 7,5 mg diminum sekali sehari.
- Dosis maksimal: 15 mg per hari.
Dosis anak (usia 0–17 tahun)
Dosis untuk orang yang lebih muda dari 18 tahun belum ditetapkan. Obat ini belum ditemukan aman dan efektif pada kelompok usia ini untuk kondisi ini.
Dosis untuk rheumatoid arthritis
Dosis dewasa (usia 18 tahun ke atas)
- Dosis awal khas: 7,5 mg diminum sekali sehari.
- Dosis maksimal: 15 mg per hari.
Dosis anak (usia 0–17 tahun)
Dosis untuk orang yang lebih muda dari 18 tahun belum ditetapkan. Obat ini belum ditemukan aman dan efektif pada kelompok usia ini untuk kondisi ini.
Dosis untuk juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Dosis anak (usia 2-17 tahun)
- Dosis awal khas (130 lbs./60 kg): 7,5 mg 1 x / hr.
- Dosis maksimal: 7,5 mg per hari.
Dosis anak (usia 0–1 tahun)
Dosis untuk anak di bawah 2 tahun belum ditetapkan. Obat ini belum ditemukan aman dan efektif pada kelompok usia ini.
Pertimbangan dosis khusus
Untuk orang yang menerima hemodialisis: Obat ini tidak dihilangkan dalam dialisis. Mengambil dosis khas meloxicam saat menerima hemodialisis dapat menyebabkan penumpukan obat dalam darah Anda. Hal ini dapat menyebabkan efek samping yang lebih buruk. Dosis harian maksimum untuk orang berusia 18 tahun ke atas dan menerima hemodialisis adalah 7,5 mg per hari.
Peringatan meloxicam
Peringatan FDA
- Obat ini memiliki peringatan kotak hitam. Ini adalah peringatan paling serius dari Food and Drug Administration (FDA). Peringatan kotak hitam memperingatkan dokter dan pasien tentang efek obat yang mungkin berbahaya.
- Peringatan risiko jantung: Obat ini dapat meningkatkan risiko penggumpalan darah, serangan jantung, atau stroke, yang bisa berakibat fatal. Risiko Anda mungkin lebih tinggi jika Anda meminumnya dalam jangka panjang, dengan dosis tinggi, atau jika Anda sudah memiliki masalah jantung atau faktor risiko penyakit jantung, seperti tekanan darah tinggi. Anda tidak boleh mengonsumsi meloxicam untuk mengatasi rasa sakit sebelum, selama, atau setelah operasi cangkok bypass arteri koroner. Ini dapat meningkatkan risiko serangan jantung atau stroke.
- Peringatan masalah perut: Obat ini dapat meningkatkan risiko terkena masalah perut dan usus. Ini termasuk pendarahan, bisul, dan lubang di perut atau usus Anda, yang bisa berakibat fatal. Efek ini dapat terjadi kapan saja saat Anda menggunakan obat ini. Mereka mungkin terjadi tanpa tanda atau gejala apa pun. Orang dewasa berusia 65 tahun ke atas berisiko lebih tinggi mengalami masalah perut atau usus ini.
Peringatan alergi
Jangan mengonsumsi meloxicam jika Anda mengalami kulit gatal, gejala asma, atau reaksi alergi terhadap aspirin atau NSAID lainnya. Reaksi kedua bisa jauh lebih parah.
Peringatan kerusakan hati
Obat ini dapat mempengaruhi hati Anda. Gejala mungkin termasuk menguningnya kulit atau bagian putih mata dan peradangan hati, kerusakan, atau kegagalan. Dokter Anda mungkin memeriksa fungsi hati Anda saat Anda menggunakan obat ini.
Peringatan tekanan darah
Obat ini dapat meningkatkan atau memperburuk tekanan darah Anda. Ini dapat meningkatkan risiko serangan jantung atau stroke. Dokter Anda mungkin memeriksa tekanan darah Anda saat Anda menggunakan meloxicam. Beberapa obat untuk tekanan darah tinggi mungkin tidak bekerja sebagaimana mestinya saat Anda menggunakan meloxicam.
Peringatan alergi
Meloxicam dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah. Gejala mungkin termasuk:
- kesulitan bernapas
- pembengkakan tenggorokan atau lidah Anda
- gatal-gatal
Jangan mengonsumsi meloxicam jika Anda menderita asma, pilek, dan polip hidung (aspirin triad). Jangan meminumnya jika Anda mengalami gatal-gatal, kesulitan bernapas, atau reaksi alergi terhadap aspirin atau NSAID lainnya.
Jangan minum obat ini lagi jika Anda pernah mengalami reaksi alergi terhadapnya. Mengambilnya lagi bisa berakibat fatal (menyebabkan kematian).
Peringatan bagi orang dengan kondisi kesehatan tertentu
Bagi penderita penyakit jantung atau pembuluh darah: Obat ini meningkatkan risiko penggumpalan darah, yang dapat menyebabkan serangan jantung atau stroke. Ini juga dapat menyebabkan retensi cairan, yang umum terjadi pada gagal jantung.
Bagi penderita tekanan darah tinggi: Obat ini dapat memperburuk tekanan darah Anda, yang dapat meningkatkan risiko terkena serangan jantung atau stroke.
Bagi penderita maag atau pendarahan: Meloxicam dapat memperburuk kondisi ini. Jika Anda memiliki riwayat kondisi ini, Anda memiliki peluang lebih tinggi untuk mengalaminya lagi jika Anda minum obat ini.
Bagi penderita kerusakan hati: Meloxicam dapat menyebabkan penyakit hati dan perubahan fungsi hati Anda. Ini dapat memperburuk kerusakan hati Anda.
Bagi penderita penyakit ginjal: Jika Anda mengonsumsi meloxicam dalam waktu lama, itu dapat menurunkan fungsi ginjal Anda, membuat penyakit ginjal Anda semakin parah. Menghentikan obat ini dapat memulihkan kerusakan ginjal yang disebabkan oleh obat tersebut.
Untuk penderita asma: Meloxicam dapat menyebabkan kejang bronkial dan kesulitan bernapas, terutama jika asma Anda semakin parah jika Anda mengonsumsi aspirin.
Peringatan untuk grup lain
Untuk wanita hamil: Menggunakan meloxicam selama trimester ketiga kehamilan meningkatkan risiko efek negatif pada kehamilan Anda. Anda tidak boleh mengonsumsi meloxicam setelah 29 minggu kehamilan. Jika Anda hamil, bicarakan dengan dokter Anda. Meloxicam harus digunakan selama kehamilan hanya jika potensi manfaatnya sesuai dengan potensi risikonya.
Anda juga harus berbicara dengan dokter Anda jika Anda mencoba untuk hamil. Meloxicam dapat menyebabkan penundaan ovulasi yang reversibel. Jika Anda mengalami kesulitan untuk hamil atau sedang menjalani tes infertilitas, jangan mengonsumsi meloxicam.
Untuk wanita yang sedang menyusui: Tidak diketahui apakah meloxicam masuk ke dalam ASI. Jika ya, itu dapat menyebabkan efek samping pada anak Anda jika Anda menyusui dan menggunakan meloxicam. Anda dan dokter Anda mungkin memutuskan apakah Anda akan menggunakan meloxicam atau menyusui.
Untuk manula: Jika Anda berusia 65 tahun atau lebih, Anda mungkin memiliki risiko efek samping yang lebih tinggi dari meloxicam.
Untuk anak-anak: Untuk pengobatan JIA, obat ini telah terbukti aman dan efektif untuk digunakan pada anak-anak berusia 2 tahun ke atas. Sebaiknya tidak digunakan pada anak di bawah 2 tahun.
Untuk pengobatan kondisi lain, obat ini belum terbukti aman dan efektif untuk anak-anak dari segala usia. Sebaiknya tidak digunakan pada orang yang berusia di bawah 18 tahun.
Ambil sesuai petunjuk
Tablet oral meloxicam dapat digunakan untuk pengobatan jangka pendek atau jangka panjang. Itu datang dengan risiko jika Anda tidak mengambilnya seperti yang ditentukan oleh dokter Anda.
Jika Anda berhenti minum obat atau tidak meminumnya sama sekali: Gejala Anda akan tetap ada dan bisa memburuk.
Jika Anda melewatkan dosis atau tidak mengonsumsi obat sesuai jadwal: Obat Anda mungkin tidak bekerja dengan baik atau mungkin berhenti bekerja sepenuhnya. Agar obat ini bekerja dengan baik, jumlah tertentu harus ada di tubuh Anda setiap saat.
Jika Anda mengambil terlalu banyak: Anda bisa memiliki tingkat obat yang berbahaya di tubuh Anda. Gejala overdosis obat ini bisa meliputi:
- mual
- muntah
- sakit perut
- pendarahan perut
Overdosis pada meloxicam dapat menyebabkan gagal organ atau masalah jantung yang serius. Jika Anda merasa telah mengonsumsi terlalu banyak obat ini, hubungi dokter Anda atau dapatkan panduan dari American Association of Poison Control Center di 800-222-1222 atau melalui alat online mereka. Tetapi jika gejala Anda parah, hubungi 911 atau segera pergi ke ruang gawat darurat terdekat.
Apa yang harus dilakukan jika Anda melewatkan satu dosis: Jika Anda melewatkan satu dosis, ambillah sesegera mungkin. Namun, jika hanya beberapa jam sampai dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan minum yang berikutnya tepat waktu.
Jangan pernah mencoba mengejar ketertinggalan dengan mengonsumsi dua dosis sekaligus. Ini dapat menyebabkan efek samping yang serius.
Bagaimana cara mengetahui apakah obat itu bekerja: Rasa sakit dan peradangan seharusnya berkurang.
Pertimbangan penting untuk mengambil meloxicam
Pertahankan pertimbangan ini jika dokter meresepkan tablet oral meloxicam untuk Anda.
Umum
- Anda bisa mengonsumsi meloxicam dengan atau tanpa makanan. Jika perut Anda sakit, minumlah dengan makanan atau susu.
- Anda dapat memotong atau menghancurkan tablet oral.
Penyimpanan
- Simpan obat ini pada suhu kamar, 77 ° F (25 ° C). Jika perlu, Anda dapat menyimpannya untuk waktu singkat pada suhu antara 59 ° F dan 86 ° F (15 ° C dan 30 ° C).
- Jauhkan obat ini dari suhu tinggi.
- Jauhkan obat-obatan Anda dari area yang bisa lembap, seperti kamar mandi.
Isi ulang
Resep untuk obat ini dapat diisi ulang. Anda tidak perlu resep baru untuk mengisi ulang obat ini. Dokter Anda akan menuliskan jumlah isi ulang resmi pada resep Anda.
Perjalanan
Saat bepergian dengan obat Anda:
- Selalu bawa obat Anda. Saat terbang, jangan pernah memasukkannya ke dalam tas bagasi. Simpan di tas jinjing Anda.
- Jangan khawatir tentang mesin sinar-X bandara. Mereka tidak akan merusak obat Anda.
- Anda mungkin perlu menunjukkan label apotek untuk obat Anda kepada staf bandara. Selalu bawa wadah berlabel resep asli bersama Anda.
- Jangan menaruh obat ini di laci mobil Anda atau meninggalkannya di dalam mobil. Pastikan untuk menghindari melakukan ini saat cuaca sangat panas atau sangat dingin.
Pemantauan klinis
Selama perawatan Anda dengan obat ini, dokter Anda mungkin memeriksa:
- tekanan darah
- fungsi hati
- fungsi ginjal
- jumlah sel darah merah untuk memeriksa anemia
Pertanggungan
Banyak perusahaan asuransi memerlukan izin sebelumnya untuk obat ini. Ini berarti dokter Anda perlu mendapatkan persetujuan dari perusahaan asuransi Anda sebelum perusahaan asuransi Anda membayar resepnya.
Apakah ada alternatif lain?
Ada obat lain yang tersedia untuk mengobati kondisi Anda. Beberapa mungkin lebih cocok untuk Anda daripada yang lain. Bicaralah dengan dokter Anda tentang pilihan obat lain yang mungkin berhasil untuk Anda.
Penolakan:Berita Medis Hari Ini telah berupaya semaksimal mungkin untuk memastikan bahwa semua informasi benar, lengkap, dan mutakhir. Namun, artikel ini tidak boleh digunakan sebagai pengganti pengetahuan dan keahlian profesional perawatan kesehatan berlisensi. Anda harus selalu berkonsultasi dengan dokter atau ahli kesehatan lain sebelum minum obat apa pun. Informasi obat yang terkandung di sini dapat berubah dan tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk arah, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Tidak adanya peringatan atau informasi lain untuk obat tertentu tidak menunjukkan bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk semua pasien atau semua penggunaan tertentu.